Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

9 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.

The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:

  • Any side effects of study drugs
  • How well the study drugs work
  • How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
  • If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
  • What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

265

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

Participants with mCRPC:

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol

  4. Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study

    Participants with ccRCC:

  5. Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
  6. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
  7. Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)

Key Exclusion Criteria:

For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol

    mCRPC Cohort Only:

  2. Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Module 1: Monotherapy
REGN15505
Лекарство: REGN15505
Administered per protocol
Экспериментальный: Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
Лекарство: REGN15505+Cemiplimab
Administered per protocol
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
Лекарство: REGN15505+REGN4336
Administered per protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Expansion-mCRPC
Up to 5 years
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Expansion-ccRCC
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of TEAEs
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation-mCRPC
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Concentration of REGN15505 in serum
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA against REGN4336
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN15505
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN4336
Временное ограничение: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15505-ONC-24144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться