REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma
9 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma
This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.
The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:
- Any side effects of study drugs
- How well the study drugs work
- How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
- If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
- What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
265
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
Participants with mCRPC:
- Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
- mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
- Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol
Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study
Participants with ccRCC:
- Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
- Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
- Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)
Key Exclusion Criteria:
For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:
Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol
mCRPC Cohort Only:
- Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)
Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Module 1: Monotherapy
REGN15505
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Administered per protocol
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Expérimental: Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
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Administered per protocol
Autres noms:
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Expérimental: Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
|
Administered per protocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation
|
Up to 5 years
|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation
|
Up to 5 years
|
|
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
Délai: Up to 5 years
|
Dose Expansion-mCRPC
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Up to 5 years
|
|
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Délai: Up to 5 years
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Dose Expansion-ccRCC
|
Up to 5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of TEAEs
Délai: Up to 5 years
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Dose Expansion
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of SAEs
Délai: Up to 5 years
|
Dose Expansion
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of AESIs
Délai: Up to 5 years
|
Dose Expansion
|
Up to 5 years
|
|
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation-mCRPC
|
Up to 5 years
|
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Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
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Up to 5 years
|
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Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
|
Up to 5 years
|
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Concentration of REGN15505 in serum
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Expansion
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Expansion
|
Up to 5 years
|
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Occurrence of ADA against REGN4336
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Expansion
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA against REGN15505
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Expansion
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA against REGN4336
Délai: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Expansion
|
Up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
18 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R15505-ONC-24144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .