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REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.

The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:

  • Any side effects of study drugs
  • How well the study drugs work
  • How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
  • If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
  • What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

Participants with mCRPC:

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol

  4. Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study

    Participants with ccRCC:

  5. Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
  6. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
  7. Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)

Key Exclusion Criteria:

For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol

    mCRPC Cohort Only:

  2. Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Module 1: Monotherapy
REGN15505
Droga: REGN15505
Administered per protocol
Experimental: Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
Droga: REGN15505+Cemiplimab
Administered per protocol
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
Droga: REGN15505+REGN4336
Administered per protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Expansion-mCRPC
Up to 5 years
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Expansion-ccRCC
Up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation-mCRPC
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Concentration of REGN15505 in serum
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA against REGN4336
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN15505
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN4336
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R15505-ONC-24144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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