Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.

The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:

  • Any side effects of study drugs
  • How well the study drugs work
  • How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
  • If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
  • What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

265

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

Participants with mCRPC:

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol

  4. Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study

    Participants with ccRCC:

  5. Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
  6. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
  7. Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)

Key Exclusion Criteria:

For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol

    mCRPC Cohort Only:

  2. Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module 1: Monotherapy
REGN15505
Lääke: REGN15505
Administered per protocol
Kokeellinen: Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
Lääke: REGN15505+Cemiplimab
Administered per protocol
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
Lääke: REGN15505+REGN4336
Administered per protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Expansion-mCRPC
Up to 5 years
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Expansion-ccRCC
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation-mCRPC
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Concentration of REGN15505 in serum
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA against REGN4336
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN15505
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN4336
Aikaikkuna: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15505-ONC-24144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa