Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

9 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.

The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:

  • Any side effects of study drugs
  • How well the study drugs work
  • How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
  • If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
  • What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

Participants with mCRPC:

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol

  4. Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study

    Participants with ccRCC:

  5. Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
  6. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
  7. Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)

Key Exclusion Criteria:

For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol

    mCRPC Cohort Only:

  2. Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: Monotherapy
REGN15505
Geneesmiddel: REGN15505
Administered per protocol
Experimenteel: Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
Geneesmiddel: REGN15505+Cemiplimab
Administered per protocol
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
Geneesmiddel: REGN15505+REGN4336
Administered per protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Expansion-mCRPC
Up to 5 years
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Expansion-ccRCC
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation-mCRPC
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Concentration of REGN15505 in serum
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA against REGN4336
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN15505
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN4336
Tijdsspanne: Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15505-ONC-24144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren