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Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)

2026年7月14日 更新者:Pr. Semir Nouira、University of Monastir

Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial

Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.

Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
  • Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
  • History of allergic reaction to HSS or furosemide
  • Shock or hemodynamic instability
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic dialysis treatment
  • Patient refusal or withdrawal of consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSS group
  • 50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
プラセボコンパレーター:placebo group
  • 50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants rehospitalized for heart failure
時間枠:30 days and 60 days
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
30 days and 60 days
All-cause mortality
時間枠:30 days and 60 days
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
30 days and 60 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum creatinine level
時間枠:30 days 60 days
Evaluation of serum creatinine levels.
30 days 60 days
Blood urea level
時間枠:30 days 60 days
Evaluation of blood urea levels.
30 days 60 days
BNP or NT-proBNP concentration
時間枠:30days 60 days
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
30days 60 days
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
時間枠:30 days and 60 days

Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where:

1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life

Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life.

30 days and 60 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月18日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PD will not be shared due to concerns related to patient confidentiality and data privacy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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