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Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)

14 de julio de 2026 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial

Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.

Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
  • Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
  • History of allergic reaction to HSS or furosemide
  • Shock or hemodynamic instability
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic dialysis treatment
  • Patient refusal or withdrawal of consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSS group
  • 50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Comparador de placebos: placebo group
  • 50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants rehospitalized for heart failure
Periodo de tiempo: 30 days and 60 days
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
30 days and 60 days
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 30 days and 60 days
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
30 days and 60 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum creatinine level
Periodo de tiempo: 30 days 60 days
Evaluation of serum creatinine levels.
30 days 60 days
Blood urea level
Periodo de tiempo: 30 days 60 days
Evaluation of blood urea levels.
30 days 60 days
BNP or NT-proBNP concentration
Periodo de tiempo: 30days 60 days
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
30days 60 days
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
Periodo de tiempo: 30 days and 60 days

Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where:

1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life

Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life.

30 days and 60 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

PD will not be shared due to concerns related to patient confidentiality and data privacy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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