Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)

14 июля 2026 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial

Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.

Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
  • Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
  • History of allergic reaction to HSS or furosemide
  • Shock or hemodynamic instability
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic dialysis treatment
  • Patient refusal or withdrawal of consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSS group
  • 50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Плацебо Компаратор: placebo group
  • 50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants rehospitalized for heart failure
Временное ограничение: 30 days and 60 days
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
30 days and 60 days
All-cause mortality
Временное ограничение: 30 days and 60 days
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
30 days and 60 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum creatinine level
Временное ограничение: 30 days 60 days
Evaluation of serum creatinine levels.
30 days 60 days
Blood urea level
Временное ограничение: 30 days 60 days
Evaluation of blood urea levels.
30 days 60 days
BNP or NT-proBNP concentration
Временное ограничение: 30days 60 days
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
30days 60 days
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
Временное ограничение: 30 days and 60 days

Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where:

1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life

Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life.

30 days and 60 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

PD will not be shared due to concerns related to patient confidentiality and data privacy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться