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Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial

Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.

Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
  • Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
  • History of allergic reaction to HSS or furosemide
  • Shock or hemodynamic instability
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic dialysis treatment
  • Patient refusal or withdrawal of consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSS group
  • 50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Placebo-Komparator: placebo group
  • 50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl) administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
  • Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants rehospitalized for heart failure
Zeitfenster: 30 days and 60 days
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
30 days and 60 days
All-cause mortality
Zeitfenster: 30 days and 60 days
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
30 days and 60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum creatinine level
Zeitfenster: 30 days 60 days
Evaluation of serum creatinine levels.
30 days 60 days
Blood urea level
Zeitfenster: 30 days 60 days
Evaluation of blood urea levels.
30 days 60 days
BNP or NT-proBNP concentration
Zeitfenster: 30days 60 days
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
30days 60 days
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
Zeitfenster: 30 days and 60 days

Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where:

1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life

Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life.

30 days and 60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PD will not be shared due to concerns related to patient confidentiality and data privacy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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