- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07596329
Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)
Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial
Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.
Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
- Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
- History of allergic reaction to HSS or furosemide
- Shock or hemodynamic instability
- Pregnancy or breastfeeding
- Chronic dialysis treatment
- Patient refusal or withdrawal of consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSS group
|
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo group
|
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants rehospitalized for heart failure
Tijdsspanne: 30 days and 60 days
|
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
|
30 days and 60 days
|
|
All-cause mortality
Tijdsspanne: 30 days and 60 days
|
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
|
30 days and 60 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum creatinine level
Tijdsspanne: 30 days 60 days
|
Evaluation of serum creatinine levels.
|
30 days 60 days
|
|
Blood urea level
Tijdsspanne: 30 days 60 days
|
Evaluation of blood urea levels.
|
30 days 60 days
|
|
BNP or NT-proBNP concentration
Tijdsspanne: 30days 60 days
|
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
|
30days 60 days
|
|
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
Tijdsspanne: 30 days and 60 days
|
Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where: 1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life. |
30 days and 60 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- SALT-HF study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .