- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07596329
Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)
Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial
Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.
Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
- Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
- History of allergic reaction to HSS or furosemide
- Shock or hemodynamic instability
- Pregnancy or breastfeeding
- Chronic dialysis treatment
- Patient refusal or withdrawal of consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSS group
|
50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
|
|
Komparátor placeba: placebo group
|
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants rehospitalized for heart failure
Časové okno: 30 days and 60 days
|
Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
|
30 days and 60 days
|
|
All-cause mortality
Časové okno: 30 days and 60 days
|
Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
|
30 days and 60 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum creatinine level
Časové okno: 30 days 60 days
|
Evaluation of serum creatinine levels.
|
30 days 60 days
|
|
Blood urea level
Časové okno: 30 days 60 days
|
Evaluation of blood urea levels.
|
30 days 60 days
|
|
BNP or NT-proBNP concentration
Časové okno: 30days 60 days
|
Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
|
30days 60 days
|
|
Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
Časové okno: 30 days and 60 days
|
Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where: 1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life. |
30 days and 60 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Renální insuficience, chronická
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- SALT-HF study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Hypertonic sodium chloride 10%
-
Morten SchouDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíDánsko
-
Medical University of ViennaAttoquant DiagnosticsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetické onemocnění ledvin | Stádium chronického onemocnění ledvin 4 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3Rakousko
-
Damanhour UniversityDokončenoSrdeční selhání | Srdeční selhání snížené ejekční frakceEgypt
-
Spanish Society of CardiologyFundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos IIIDokončenoAortální stenóza | Transcatether implantace aortální chlopněŠpanělsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
Henrik Enghusen PoulsenUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoPostprandiální studie glukózy (PPG) empagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typuDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Medical University of ViennaVienna Dialysis CenterDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Hemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | Selhání ledvin | Hypertrofie levé komoryRakousko