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A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

2026年9月16日 更新者：argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
      • Surrey、カナダ、V3T 2V6
        • 募集
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1E3
        • 積極的、募集していない
        • Endocrinologie Oasis
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • 募集
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • LTD MediClub Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0102
  • ブルガリア
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 積極的、募集していない
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • 積極的、募集していない
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Zamość、ポーランド、22400
        • 積極的、募集していない
        • ETC Zamosc
  • リトアニア
    • Kauno
      • Kaunas、Kauno、リトアニア、50161
        • 積極的、募集していない
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • 日本
      • Iizuka、日本、820-8505
        • 募集
        • Aso Iizuka Hospital
        • コンタクト：
      • Kawasaki、日本、211-8533
        • 募集
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • コンタクト：
      • Kitakyushu、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、612-0861
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • コンタクト：
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
      • Shibuya City、日本、150-8308
      • Yokohama、日本、224-8503
        • 募集
        • SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
        • コンタクト：
      • Yonago、日本、683-8504

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
プラセボコンパレーター：Part A - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
他の：Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
実験的：Part B - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
実験的：Part B - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
他の：Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
実験的：Part C - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
時間枠：up to 24 weeks (part A)
free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
時間枠：Up to 24 weeks (part A)
ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
時間枠：up to 24 weeks (part A)
MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
時間枠：Up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
時間枠：up to 24 weeks (part A)
TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
時間枠：up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
時間枠：up to 24 weeks
ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to becoming euthyroid
時間枠：up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
時間枠：up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
時間枠：up to 24 weeks (part A)
TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
時間枠：up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
時間枠：up to 72 weeks (part C)
ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
時間枠：up to 135 weeks
AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
時間枠：Up to 135 weeks
The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
時間枠：up to 135 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
時間枠：up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
時間枠：up to 98 weeks
IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
時間枠：up to 135 weeks
TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
時間枠：up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
時間枠：up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
時間枠：up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
時間枠：Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
時間枠：Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
時間枠：up to 98 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月13日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523333-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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