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A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

2026년 11월 2일 업데이트: argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • 모병
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • LTD MediClub Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15125
        • 모병
        • Athens Medical Center
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 10676
        • 모병
        • Evangelismos Hospital
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • 모병
        • Institut fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung
        • 연락하다:
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, LV2164
        • 모병
        • LTD M & M Centers
        • 연락하다:
      • Riga, 라트비아, 1012
        • 모병
        • Veselibas centrs 4
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400396
        • 모병
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
        • 연락하다:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, 루마니아, 550245
        • 모병
        • Clinical Hospital of Emergency Sibiu Ambulatory if Endocrinology
        • 연락하다:
  • 리투아니아
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • 모병
        • Klaipeda's University Hospital
        • 연락하다:
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
    • Oost-Vlass
      • Aalst, Oost-Vlass, 벨기에, 9300
  • 불가리아
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • 모병
        • Medical Center Tonus - 2013 OOD
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • 모병
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • 모병
        • Medical Center Kalimat
        • 연락하다:
      • Varna, 불가리아, 9000
        • 모병
        • Diagnostic Consultative Center Ekvita OOD
        • 연락하다:
      • Varna, 불가리아, 9000
        • 모병
        • MC Klinika Nova
        • 연락하다:
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • 모병
        • Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Alzira, 스페인, 46600
        • 모병
        • Hospital Universitario De La Ribera
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Móstoles, 스페인, 28935
        • 모병
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인, 39011
        • 모병
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
  • 일본
      • Iizuka, 일본, 820-8505
        • 모병
        • Aso Iizuka Hospital
        • 연락하다:
      • Kawasaki, 일본, 211-8533
        • 모병
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • 연락하다:
      • Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • 모병
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 612-0861
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • 연락하다:
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 모병
        • Nagasaki University Hospital
        • 연락하다:
      • Shibuya City, 일본, 150-8308
      • Yokohama, 일본, 224-8503
      • Yonago, 일본, 683-8504
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
        • 모병
        • Toho University Omori Medical Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Surrey, 캐나다, V3T 2V6
        • 모병
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1E3
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
        • 모병
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Chrzanów, 폴란드, 32-500
      • Lublin, 폴란드, 20-412
      • Lublin, 폴란드, 20607
        • 모병
        • Reumed Sp Z O.O.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 01-691
      • Warsaw, 폴란드, 00-124
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • Etg Warszawa Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Zamość, 폴란드, 22400
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-074
        • 모병
        • Osrodek Medyczny Osteomed
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
생물학적: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
위약 비교기: Part A - placebo PH20 SC PFS

Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
다른: Placebo PH20 SC

Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
실험적: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
생물학적: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
실험적: Part B - placebo PH20 SC PFS

Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
다른: Placebo PH20 SC

Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
실험적: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
생물학적: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)

free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to becoming euthyroid
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
기간: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
기간: Up to 24 weeks (part A)

ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)

MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
기간: Up to 24 weeks (part A)

ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)

TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
기간: up to 24 weeks

ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
기간: up to 24 weeks (part A)

ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
기간: up to 24 weeks (part A)

TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
기간: Up to 50 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
기간: Up to 50 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
기간: up to 98 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
기간: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks

ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
기간: up to 72 weeks (part C)

ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
기간: up to 135 weeks

AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
기간: Up to 135 weeks

The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
기간: up to 135 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
기간: up to 98 weeks

IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
기간: up to 135 weeks

TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
기간: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks

rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025-523333-26-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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