A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)
2026년 9월 16일 업데이트: argenx
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs
The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.
The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.
The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.
More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- High Technology Hospital Medcenter LLC
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연락하다:
- Inga Abesadze, MD
- 전화번호: +995577137404
- 이메일: ingaabesadze777@gmail.com
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- LTD MediClub Georgia
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연락하다:
- Nino Dolidze, MD
- 전화번호: +995600000000
- 이메일: n.dolidze@mcg.ge
-
Tbilisi, 그루지야, 0102
- 모병
- First Medical Clinic Ltd
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연락하다:
- Maia Rekhviashvili, MD
- 이메일: rekhviashvili67@yahoo.com
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Kauno
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Kaunas, Kauno, 리투아니아, 50161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Sliven, 불가리아, 8800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
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Iizuka, 일본, 820-8505
- 모병
- Aso Iizuka Hospital
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연락하다:
- Tomoaki Inoue, MD
- 전화번호: +81948223800
- 이메일: tinoueh9@aih-net.com
-
Kawasaki, 일본, 211-8533
- 모병
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
연락하다:
- Yuji Yamaguchi, MD
- 이메일: y-yamaguchi@nms.ac.jp
-
Kitakyushu, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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연락하다:
- Keiichi Torimoto, MD
- 이메일: torimoto@med.uoeh-u.ac.jp
-
Kyoto, 일본, 612-0861
- 모병
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
연락하다:
- Naotetsu Kanamoto, MD
- 전화번호: +81756419161
- 이메일: kyotetsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
-
연락하다:
- Ichiro Horie, MD
- 전화번호: +81 095-819-7200
- 이메일: horie@nagasaki-u.ac.jp
-
Shibuya City, 일본, 150-8308
- 모병
- Ito Hospital
-
연락하다:
- Natsuko Watanabe, MD
- 전화번호: 81334A27411
- 이메일: n-watanabe@ito-hospital.jp
-
Yokohama, 일본, 224-8503
- 모병
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
연락하다:
- Yo Kunii, MD
- 이메일: y-kunii@med.showa-u.ac.jp
-
Yonago, 일본, 683-8504
- 모병
- Tottori University Hospital
-
연락하다:
- Kazuhiko Matsuzawa, MD
- 이메일: k.matsuzawa@tottori-u.ac.jp
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-
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Surrey, 캐나다, V3T 2V6
- 모병
- TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
-
연락하다:
- Akshay Jain, MD
- 전화번호: +14032883224
- 이메일: oxyjain@gmail.com
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1E3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Endocrinologie Oasis
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Zamość, 폴란드, 22400
- 모집하지 않고 적극적으로
- ETC Zamosc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
- Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
- Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
- Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
- History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
- History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
- T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
- Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
- Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
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Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
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위약 비교기: Part A - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
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Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
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실험적: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
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Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
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실험적: Part B - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
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Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
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실험적: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
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Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)
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free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
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up to 24 weeks (part A)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
기간: Up to 24 weeks (part A)
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ATDs: antithyroid drugs
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Up to 24 weeks (part A)
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Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)
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MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
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up to 24 weeks (part A)
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Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
기간: Up to 24 weeks (part A)
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ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
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Up to 24 weeks (part A)
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Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
기간: up to 24 weeks (part A)
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TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
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up to 24 weeks (part A)
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Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
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up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
기간: up to 24 weeks
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ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
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up to 24 weeks
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Time to becoming euthyroid
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
기간: up to 24 weeks (part A)
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ULN : upper limit of normal
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up to 24 weeks (part A)
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Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
기간: up to 24 weeks (part A)
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TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
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up to 24 weeks (part A)
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Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
기간: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
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ATDs: antithyroid drug
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up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
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Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
기간: up to 72 weeks (part C)
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ATDs: antithyroid drug
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up to 72 weeks (part C)
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Incidence of AEs and SAEs
기간: up to 135 weeks
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AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
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up to 135 weeks
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Change in ThyPRO-39 over time
기간: Up to 135 weeks
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The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO.
Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale.
Higher scores indicate worse health status
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Up to 135 weeks
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Change in PROMIS-PF10a over time
기간: up to 135 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks.
Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
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up to 135 weeks
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Efgartigimod serum concentrations over time
기간: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
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up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
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Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
기간: up to 98 weeks
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IgG: immunoglobulin G
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up to 98 weeks
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Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
기간: up to 135 weeks
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TRAb: anti-TSHR autoantibodies
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up to 135 weeks
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Incidence of ADA against efgartigimod in serum
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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ADA: antidrug antibody(ies)
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up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
기간: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
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rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
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up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
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Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
기간: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
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up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
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Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
기간: Up to 50 weeks (part B)
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ATDs: antithyroid drug
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Up to 50 weeks (part B)
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Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
기간: Up to 50 weeks (part B)
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ATDs: antithyroid drug
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Up to 50 weeks (part B)
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Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
기간: up to 98 weeks (part B)
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ATDs: antithyroid drug
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up to 98 weeks (part B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-25-GRD-3001
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523333-26-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .