Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • LTD MediClub Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0102
  • Japani
      • Iizuka, Japani, 820-8505
        • Rekrytointi
        • Aso Iizuka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kawasaki, Japani, 211-8533
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Japani, 612-0861
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shibuya City, Japani, 150-8308
        • Rekrytointi
        • Ito Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yokohama, Japani, 224-8503
        • Rekrytointi
        • SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yonago, Japani, 683-8504
  • Kanada
      • Surrey, Kanada, V3T 2V6
        • Rekrytointi
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1E3
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Endocrinologie Oasis
  • Liettua
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Liettua, 50161
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Zamość, Puola, 22400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ETC Zamosc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Biologinen: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Placebo Comparator: Part A - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Muut: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Kokeellinen: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Biologinen: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Kokeellinen: Part B - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Muut: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Kokeellinen: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
Biologinen: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A)
free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
Aikaikkuna: Up to 24 weeks (part A)
ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A)
MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
Aikaikkuna: Up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A)
TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
Aikaikkuna: up to 24 weeks
ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to becoming euthyroid
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A)
TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
Aikaikkuna: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
Aikaikkuna: up to 72 weeks (part C)
ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
Aikaikkuna: up to 135 weeks
AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
Aikaikkuna: Up to 135 weeks
The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
Aikaikkuna: up to 135 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
Aikaikkuna: up to 98 weeks
IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
Aikaikkuna: up to 135 weeks
TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
Aikaikkuna: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
Aikaikkuna: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
Aikaikkuna: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
Aikaikkuna: up to 98 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523333-26-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa