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A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

16. September 2026 aktualisiert von: argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • LTD MediClub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0102
  • Japan
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Rekrutierung
        • Aso Iizuka Hospital
        • Kontakt:
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Kontakt:
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Shibuya City, Japan, 150-8308
      • Yokohama, Japan, 224-8503
      • Yonago, Japan, 683-8504
  • Kanada
      • Surrey, Kanada, V3T 2V6
        • Rekrutierung
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1E3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endocrinologie Oasis
  • Litauen
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Litauen, 50161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ETC Zamosc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Placebo-Komparator: Part A - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Sonstiges: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Experimental: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Experimental: Part B - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Sonstiges: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Experimental: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A)
free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
Zeitfenster: Up to 24 weeks (part A)
ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A)
MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
Zeitfenster: Up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A)
TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
Zeitfenster: up to 24 weeks
ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to becoming euthyroid
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A)
TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
Zeitfenster: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
Zeitfenster: up to 72 weeks (part C)
ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
Zeitfenster: up to 135 weeks
AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
Zeitfenster: Up to 135 weeks
The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
Zeitfenster: up to 135 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
Zeitfenster: up to 98 weeks
IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
Zeitfenster: up to 135 weeks
TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
Zeitfenster: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
Zeitfenster: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
Zeitfenster: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
Zeitfenster: up to 98 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523333-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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