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A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

2 novembre 2026 mis à jour par: argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Recrutement
        • Institut fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contact:
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
    • Oost-Vlass
      • Aalst, Oost-Vlass, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Recrutement
        • Medical Center Tonus - 2013 OOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • DCC Pulmed
        • Contact:
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Recrutement
        • Medical Center Kalimat
        • Contact:
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Recrutement
        • Diagnostic Consultative Center Ekvita OOD
        • Contact:
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Recrutement
        • MC Klinika Nova
        • Contact:
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Recrutement
        • Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
        • Contact:
  • Canada
      • Surrey, Canada, V3T 2V6
        • Recrutement
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1E3
  • Danemark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De La Ribera
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Móstoles, Espagne, 28935
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contact:
      • Santander, Espagne, 39011
        • Recrutement
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15125
        • Recrutement
        • Athens Medical Center
        • Contact:
          • Sarantis Livadas, MD
          • Numéro de téléphone: 857-350-4834
          • E-mail: sarntis@gmail.com
      • Athens, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Evangelismos Hospital
        • Contact:
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Recrutement
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • LTD MediClub Georgia
        • Contact:
          • Nino Dolidze, MD
          • Numéro de téléphone: +995600000000
          • E-mail: n.dolidze@mcg.ge
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
  • Japon
      • Iizuka, Japon, 820-8505
        • Recrutement
        • Aso Iizuka Hospital
        • Contact:
      • Kawasaki, Japon, 211-8533
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contact:
      • Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Kyoto, Japon, 612-0861
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • Contact:
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital
        • Contact:
      • Shibuya City, Japon, 150-8308
      • Yokohama, Japon, 224-8503
      • Yonago, Japon, 683-8504
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Recrutement
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contact:
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie, LV2164
        • Recrutement
        • LTD M & M Centers
        • Contact:
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Recrutement
        • Veselibas centrs 4
        • Contact:
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Recrutement
        • Klaipeda's University Hospital
        • Contact:
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
        • Contact:
          • Dzilda Velickiene, MD
          • Numéro de téléphone: +370 61525975
          • E-mail: vdzilda@gmail.com
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Chrzanów, Pologne, 32-500
      • Lublin, Pologne, 20-412
      • Lublin, Pologne, 20607
        • Recrutement
        • Reumed Sp Z O.O.
        • Contact:
          • Agnieszka Zwolak
          • Numéro de téléphone: 695682826
          • E-mail: zwolakag@wp.pl
      • Warsaw, Pologne, 01-691
      • Warsaw, Pologne, 00-124
        • Recrutement
        • NZOZ GynCentrum - Oddzial Warszawa
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • Etg Warszawa Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Zamość, Pologne, 22400
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-074
        • Recrutement
        • Osrodek Medyczny Osteomed
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-600
        • Recrutement
        • NZOZ Holsamed- Oddzial Libero
        • Contact:
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400396
        • Recrutement
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
        • Contact:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Roumanie, 550245
        • Recrutement
        • Clinical Hospital of Emergency Sibiu Ambulatory if Endocrinology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Biologique: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Comparateur placebo: Part A - placebo PH20 SC PFS

Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Autre: Placebo PH20 SC

Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Expérimental: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Biologique: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Expérimental: Part B - placebo PH20 SC PFS

Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Autre: Placebo PH20 SC

Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Expérimental: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS

Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
Biologique: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
Délai: up to 24 weeks (part A)

free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to becoming euthyroid
Délai: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
Délai: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
Délai: Up to 24 weeks (part A)

ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
Délai: up to 24 weeks (part A)

MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
Délai: Up to 24 weeks (part A)

ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
Délai: up to 24 weeks (part A)

TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
Délai: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
Délai: up to 24 weeks

ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
Délai: up to 24 weeks (part A)

ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
Délai: up to 24 weeks (part A)

TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
Délai: Up to 50 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
Délai: Up to 50 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
Délai: up to 98 weeks (part B)

ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
Délai: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks

ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
Délai: up to 72 weeks (part C)

ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
Délai: up to 135 weeks

AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
Délai: Up to 135 weeks

The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
Délai: up to 135 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
Délai: up to 98 weeks

IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
Délai: up to 135 weeks

TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
Délai: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
Délai: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks

rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
Délai: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025-523333-26-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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