Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease. (VitaliThy)

16 сентября 2026 г. обновлено: argenx

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs

The main purpose of this study is to look at how efgartigimod affects thyroid function in adults with Graves' Disease (GD). The study will also check whether efgartigimod is safe and well tolerated. It will look at how efgartigimod is distributed and eliminated in the body, how it changes antibody levels, and how the immune system responds to it.

The study consists of a part A double-blinded treatment period, a part B treatment/observation period and a part C open-label treatment/observation period. During the part A and part B treatment periods, participants will receive efgartigimod PH20 SC via Prefilled Syringe (PFS) or placebo. During the part C open-label treatment period, participants will receive efgartigimod PH20 SC PFS. Participation in the different parts of the study will depend on the participant's response to treatment.

The total study duration for participants ranges from 63 to 135 weeks, depending on the response to treatment.

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/vitalithy

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Болгария
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar OOD
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Рекрутинг
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • LTD MediClub Georgia
        • Контакт:
          • Nino Dolidze, MD
          • Номер телефона: +995600000000
          • Электронная почта: n.dolidze@mcg.ge
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Рекрутинг
        • First Medical Clinic Ltd
        • Контакт:
  • Канада
      • Surrey, Канада, V3T 2V6
        • Рекрутинг
        • TLC Diabetes and Endocrinology Clinic
        • Контакт:
          • Akshay Jain, MD
          • Номер телефона: +14032883224
          • Электронная почта: oxyjain@gmail.com
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1E3
        • Активный, не рекрутирующий
        • Endocrinologie Oasis
  • Литва
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Литва, 50161
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Zamość, Польша, 22400
        • Активный, не рекрутирующий
        • ETC Zamosc
  • Япония
      • Iizuka, Япония, 820-8505
        • Рекрутинг
        • Aso Iizuka Hospital
        • Контакт:
          • Tomoaki Inoue, MD
          • Номер телефона: +81948223800
          • Электронная почта: tinoueh9@aih-net.com
      • Kawasaki, Япония, 211-8533
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Контакт:
      • Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 612-0861
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
        • Контакт:
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital
        • Контакт:
          • Ichiro Horie, MD
          • Номер телефона: +81 095-819-7200
          • Электронная почта: horie@nagasaki-u.ac.jp
      • Shibuya City, Япония, 150-8308
        • Рекрутинг
        • Ito Hospital
        • Контакт:
      • Yokohama, Япония, 224-8503
        • Рекрутинг
        • SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
        • Контакт:
      • Yonago, Япония, 683-8504
        • Рекрутинг
        • Tottori University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF.
  • Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening
  • Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening
  • Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
  • History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy
  • T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening
  • Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications.
  • Graves' orbitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Биологический: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Плацебо Компаратор: Part A - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part A double-blinded treatment period.
Другой: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Экспериментальный: Part B - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants will receive efgartigimod PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Биологический: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)
Экспериментальный: Part B - placebo PH20 SC PFS
Participants will receive placebo PH20 SC Via Prefilled Syringe (PFS) during the part B treatment period.
Другой: Placebo PH20 SC
Subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS)
Экспериментальный: Part C - efgartigimod PH20 SC PFS
Participants, will receive efgartigimod PH20 SC PFS in the part C open-label treatment period
Биологический: efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe (PFS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A)
free triiodothyronine: [fT3]; free thyroxine: [fT4]; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to becoming euthyroid off ATDs in part A
Временное ограничение: Up to 24 weeks (part A)
ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day at week 24 in part A
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A)
MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants with fT3 and fT4 levels below the ULN off ATDs at week 24 in part A
Временное ограничение: Up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal; ATDs: antithyroid drugs
Up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who are euthyroid off ATDs and TRAb seronegative at week 24 in part A
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A)
TRAb: anti-TSHR autoantibodies; ATDs: antithyroid drugs
up to 24 weeks (part A)
Time to becoming euthyroid off ATDs and TRAb seronegative
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drugs; TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to becoming euthyroid and receiving an ATD dose of MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day (part A)
Временное ограничение: up to 24 weeks
ATDs: antithyroid drugs; MMI: methimazole (also known as thiamazole); CBZ carbimazole
up to 24 weeks
Time to becoming euthyroid
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Time to having fT3 and fT4 levels within normal ranges among participants who had fT3 and/or fT4 more than the ULN at baseline (part A)
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A)
ULN : upper limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Time to having TSH within normal ranges among participants who have TSH lower than the LLN at baseline (part A)
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A)
TSH: thyroid-stimulating hormone; LLN: lower limit of normal
up to 24 weeks (part A)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS for 6, 12, and 18 months
Временное ограничение: up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
ATDs: antithyroid drug
up to 74 weeks (part B) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs and without efgartigimod PH20 SC PFS
Временное ограничение: up to 72 weeks (part C)
ATDs: antithyroid drug
up to 72 weeks (part C)
Incidence of AEs and SAEs
Временное ограничение: up to 135 weeks
AEs: adverse events ; SAEs: serious adverse events
up to 135 weeks
Change in ThyPRO-39 over time
Временное ограничение: Up to 135 weeks
The Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome Short Form (ThyPRO-39) 39 item version of the ThyPRO. Each item is related to a specific aspect of the participant's experience with their thyroid condition. Each item is scored on a 5-point Likert scale, and the scores are then transformed to a 0-to-100 scale. Higher scores indicate worse health status
Up to 135 weeks
Change in PROMIS-PF10a over time
Временное ограничение: up to 135 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-10 item (PROMIS-PF10a) is a self- administered physical functioning assessment comprising 10 items that measure respondents' ability to perform common physical tasks. Scoring involves summing the numerical responses to each item; higher scores indicate better physical function.
up to 135 weeks
Efgartigimod serum concentrations over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
up to 24 weeks (part A) + 72 weeks (part C)
Percentage change from baseline in total IgG levels in serum over time
Временное ограничение: up to 98 weeks
IgG: immunoglobulin G
up to 98 weeks
Percentage change from baseline in TRAb serum levels over time
Временное ограничение: up to 135 weeks
TRAb: anti-TSHR autoantibodies
up to 135 weeks
Incidence of ADA against efgartigimod in serum
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
ADA: antidrug antibody(ies)
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Incidence of antibodies against rHuPH20 in plasma
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + Up to 135 weeks
Incidence of NAb against efgartigimod in serum and rHuPH20 in plasma
Временное ограничение: up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
NAb: neutralizing antibody(ies); rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20
up to 24 weeks (part A) + up to 135 weeks
Percentage of participants who remain euthyroid off ATDs
Временное ограничение: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who are euthyroid and receiving MMI ≤5 mg/day or CBZ ≤7.5 mg/day
Временное ограничение: Up to 50 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
Up to 50 weeks (part B)
Percentage of participants who remain euthyroid without ATDs
Временное ограничение: up to 98 weeks (part B)
ATDs: antithyroid drug
up to 98 weeks (part B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-25-GRD-3001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523333-26-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться