Digital Patient-Reported Assessment in Older Adults With Acute Leukemia
2026年8月4日 更新者：Teresa Bernal del Castillo、Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Feasibility of a Structured Digital Patient-Reported Assessment Pathway in Older Adults With Acute Leukemia: A Prospective Single-Center Pilot Study
This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a structured digital patient-reported assessment pathway in adults aged 65 years or older with acute leukemia.
Following activation of the institutional MiAsturSalud/SESPA platform, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit and will repeat the digital assessment at 3-6 months.
The primary outcome will be completion of at least 80% of the baseline digital assessment within 7 days.
Secondary outcomes will be caregiver assistance requirement, non-completion of the planned digital follow-up assessment, and elapsed completion time.
The study is not designed to establish clinical efficacy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Antuna-Casal, PhD
- 電話番号：+34 661446805
- メール：antunamaria@uniovi.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Antuna
- メール：antunamaria@uniovi.es
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older.
- Confirmed diagnosis of acute leukemia of myeloid or lymphoid origin.
- Active ambulatory follow-up in the Hematology Service at Hospital Universitario Central de Asturias.
- Ability to understand the questionnaires and provide their own responses, independently or with practical assistance from a caregiver.
- Access to a compatible internet-enabled digital device, either personally or through a caregiver.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment that, in the treating hematologist's clinical judgment, prevents the participant from understanding the questionnaires or providing their own responses, despite permitted practical assistance from a caregiver.
- Clinical condition that, in the treating hematologist's judgment, precludes completion of the study procedures.
- Persistent inability to access or use the MiAsturSalud/SESPA platform despite reasonable technical support.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Digital Patient-Reported Assessment Pathway
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Following activation of the MiAsturSalud/SESPA digital pathway, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit.
The baseline digital assessment will be scheduled within 48-72 hours, with an outcome assessment window extending to 7 days.
A second digital assessment will be scheduled at 3-6 months.
The platform will record questionnaire completion status and elapsed completion time, and caregiver assistance will be documented.
The pathway will not generate automated clinical alerts or mandate changes to treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of Digital Implementation
時間枠：Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants completing at least 80% of all required items across the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu baseline digital questionnaire battery.
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Within 7 days after baseline.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Caregiver Assistance Requirement
時間枠：Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants requiring practical caregiver assistance to access or navigate the platform, read questionnaire content or enter responses selected by the participant.
Independent proxy completion will not be permitted.
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Within 7 days after baseline.
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Non-completion of Planned Digital Follow-up Assessment
時間枠：From baseline to 3-6 months.
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Proportion of participants who do not complete the planned digital follow-up assessment at 3-6 months.
Reasons for non-completion will be categorised where ascertainable, including voluntary withdrawal, technical difficulties, clinical deterioration, disease progression, hospitalisation, death and loss to follow-up.
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From baseline to 3-6 months.
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Time Required for Digital Completion
時間枠：Within 7 days after baseline.
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Elapsed time, in minutes, required to complete the baseline digital questionnaires.
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Within 7 days after baseline.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woods JD, Klepin HD. Geriatric Assessment in Acute Myeloid Leukemia. Acta Haematol. 2024;147(2):219-228. doi: 10.1159/000535500. Epub 2023 Nov 30.
- Franzoi MA, Ferreira AR, Lemaire A, Rodriguez J, Grosjean J, Ribeiro JM, Polastro L, Grellety T, Artignan X, Le Du K, Pagliuca M, Nouhaud E, Autheman M, Andre F, Basch E, Metzger O, Ferte C, Di Palma M, Scotte F, Vaz-Luis I. Implementation of a remote symptom monitoring pathway in oncology care: analysis of real-world experience across 33 cancer centres in France and Belgium. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jul 31;44:101005. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101005. eCollection 2024 Sep.
- Aanes SG, Wiig S, Nieder C, Haukland EC. Implementing digital patient-reported outcomes in routine cancer care: barriers and facilitators. ESMO Real World Data Digit Oncol. 2024 Oct 23;6:100088. doi: 10.1016/j.esmorw.2024.100088. eCollection 2024 Dec.
- Peipert JD, Efficace F, Pierson R, Loefgren C, Cella D, He J. Patient-reported outcomes predict overall survival in older patients with acute myeloid leukemia. J Geriatr Oncol. 2022 Sep;13(7):935-939. doi: 10.1016/j.jgo.2021.09.007. Epub 2021 Sep 11.
- Basch E, Rocque G, Mody G, Mullangi S, Patt D. Tenets for Implementing Electronic Patient-Reported Outcomes for Remote Symptom Monitoring During Cancer Treatment. JCO Clin Cancer Inform. 2023 Feb;7:e2200187. doi: 10.1200/CCI.22.00187.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025.519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data underlying results reported in publications arising from this study, together with the corresponding data dictionary and statistical analysis code, will be available from the principal investigators upon reasonable request.
Access will be subject to a methodologically sound proposal, institutional governance review, an appropriate data-use agreement and applicable ethics and data-protection requirements.
Owing to the small sample size and risk of re-identification, participant-level data will not be deposited in an openly accessible public repository.
IPD 共有時間枠
Beginning 6 months after publication of the principal study results and ending 5 years thereafter.
IPD 共有アクセス基準
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be subject to approval by the principal investigators and relevant institutional governance bodies.
Access will require an appropriate data-use agreement and compliance with applicable ethics and data-protection requirements
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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