Digital Patient-Reported Assessment in Older Adults With Acute Leukemia
2026년 8월 4일 업데이트: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Feasibility of a Structured Digital Patient-Reported Assessment Pathway in Older Adults With Acute Leukemia: A Prospective Single-Center Pilot Study
This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a structured digital patient-reported assessment pathway in adults aged 65 years or older with acute leukemia.
Following activation of the institutional MiAsturSalud/SESPA platform, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit and will repeat the digital assessment at 3-6 months.
The primary outcome will be completion of at least 80% of the baseline digital assessment within 7 days.
Secondary outcomes will be caregiver assistance requirement, non-completion of the planned digital follow-up assessment, and elapsed completion time.
The study is not designed to establish clinical efficacy.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Antuna-Casal, PhD
- 전화번호: +34 661446805
- 이메일: antunamaria@uniovi.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Antuna
- 이메일: antunamaria@uniovi.es
연구 장소
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older.
- Confirmed diagnosis of acute leukemia of myeloid or lymphoid origin.
- Active ambulatory follow-up in the Hematology Service at Hospital Universitario Central de Asturias.
- Ability to understand the questionnaires and provide their own responses, independently or with practical assistance from a caregiver.
- Access to a compatible internet-enabled digital device, either personally or through a caregiver.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment that, in the treating hematologist's clinical judgment, prevents the participant from understanding the questionnaires or providing their own responses, despite permitted practical assistance from a caregiver.
- Clinical condition that, in the treating hematologist's judgment, precludes completion of the study procedures.
- Persistent inability to access or use the MiAsturSalud/SESPA platform despite reasonable technical support.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Digital Patient-Reported Assessment Pathway
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Following activation of the MiAsturSalud/SESPA digital pathway, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit.
The baseline digital assessment will be scheduled within 48-72 hours, with an outcome assessment window extending to 7 days.
A second digital assessment will be scheduled at 3-6 months.
The platform will record questionnaire completion status and elapsed completion time, and caregiver assistance will be documented.
The pathway will not generate automated clinical alerts or mandate changes to treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of Digital Implementation
기간: Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants completing at least 80% of all required items across the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu baseline digital questionnaire battery.
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Within 7 days after baseline.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Caregiver Assistance Requirement
기간: Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants requiring practical caregiver assistance to access or navigate the platform, read questionnaire content or enter responses selected by the participant.
Independent proxy completion will not be permitted.
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Within 7 days after baseline.
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Non-completion of Planned Digital Follow-up Assessment
기간: From baseline to 3-6 months.
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Proportion of participants who do not complete the planned digital follow-up assessment at 3-6 months.
Reasons for non-completion will be categorised where ascertainable, including voluntary withdrawal, technical difficulties, clinical deterioration, disease progression, hospitalisation, death and loss to follow-up.
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From baseline to 3-6 months.
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Time Required for Digital Completion
기간: Within 7 days after baseline.
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Elapsed time, in minutes, required to complete the baseline digital questionnaires.
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Within 7 days after baseline.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woods JD, Klepin HD. Geriatric Assessment in Acute Myeloid Leukemia. Acta Haematol. 2024;147(2):219-228. doi: 10.1159/000535500. Epub 2023 Nov 30.
- Franzoi MA, Ferreira AR, Lemaire A, Rodriguez J, Grosjean J, Ribeiro JM, Polastro L, Grellety T, Artignan X, Le Du K, Pagliuca M, Nouhaud E, Autheman M, Andre F, Basch E, Metzger O, Ferte C, Di Palma M, Scotte F, Vaz-Luis I. Implementation of a remote symptom monitoring pathway in oncology care: analysis of real-world experience across 33 cancer centres in France and Belgium. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jul 31;44:101005. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101005. eCollection 2024 Sep.
- Aanes SG, Wiig S, Nieder C, Haukland EC. Implementing digital patient-reported outcomes in routine cancer care: barriers and facilitators. ESMO Real World Data Digit Oncol. 2024 Oct 23;6:100088. doi: 10.1016/j.esmorw.2024.100088. eCollection 2024 Dec.
- Peipert JD, Efficace F, Pierson R, Loefgren C, Cella D, He J. Patient-reported outcomes predict overall survival in older patients with acute myeloid leukemia. J Geriatr Oncol. 2022 Sep;13(7):935-939. doi: 10.1016/j.jgo.2021.09.007. Epub 2021 Sep 11.
- Basch E, Rocque G, Mody G, Mullangi S, Patt D. Tenets for Implementing Electronic Patient-Reported Outcomes for Remote Symptom Monitoring During Cancer Treatment. JCO Clin Cancer Inform. 2023 Feb;7:e2200187. doi: 10.1200/CCI.22.00187.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025.519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying results reported in publications arising from this study, together with the corresponding data dictionary and statistical analysis code, will be available from the principal investigators upon reasonable request.
Access will be subject to a methodologically sound proposal, institutional governance review, an appropriate data-use agreement and applicable ethics and data-protection requirements.
Owing to the small sample size and risk of re-identification, participant-level data will not be deposited in an openly accessible public repository.
IPD 공유 기간
Beginning 6 months after publication of the principal study results and ending 5 years thereafter.
IPD 공유 액세스 기준
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be subject to approval by the principal investigators and relevant institutional governance bodies.
Access will require an appropriate data-use agreement and compliance with applicable ethics and data-protection requirements
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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