Digital Patient-Reported Assessment in Older Adults With Acute Leukemia
4 de agosto de 2026 actualizado por: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Feasibility of a Structured Digital Patient-Reported Assessment Pathway in Older Adults With Acute Leukemia: A Prospective Single-Center Pilot Study
This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a structured digital patient-reported assessment pathway in adults aged 65 years or older with acute leukemia.
Following activation of the institutional MiAsturSalud/SESPA platform, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit and will repeat the digital assessment at 3-6 months.
The primary outcome will be completion of at least 80% of the baseline digital assessment within 7 days.
Secondary outcomes will be caregiver assistance requirement, non-completion of the planned digital follow-up assessment, and elapsed completion time.
The study is not designed to establish clinical efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Antuna-Casal, PhD
- Número de teléfono: +34 661446805
- Correo electrónico: antunamaria@uniovi.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Antuna
- Correo electrónico: antunamaria@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older.
- Confirmed diagnosis of acute leukemia of myeloid or lymphoid origin.
- Active ambulatory follow-up in the Hematology Service at Hospital Universitario Central de Asturias.
- Ability to understand the questionnaires and provide their own responses, independently or with practical assistance from a caregiver.
- Access to a compatible internet-enabled digital device, either personally or through a caregiver.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment that, in the treating hematologist's clinical judgment, prevents the participant from understanding the questionnaires or providing their own responses, despite permitted practical assistance from a caregiver.
- Clinical condition that, in the treating hematologist's judgment, precludes completion of the study procedures.
- Persistent inability to access or use the MiAsturSalud/SESPA platform despite reasonable technical support.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Digital Patient-Reported Assessment Pathway
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Following activation of the MiAsturSalud/SESPA digital pathway, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit.
The baseline digital assessment will be scheduled within 48-72 hours, with an outcome assessment window extending to 7 days.
A second digital assessment will be scheduled at 3-6 months.
The platform will record questionnaire completion status and elapsed completion time, and caregiver assistance will be documented.
The pathway will not generate automated clinical alerts or mandate changes to treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Digital Implementation
Periodo de tiempo: Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants completing at least 80% of all required items across the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu baseline digital questionnaire battery.
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Within 7 days after baseline.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caregiver Assistance Requirement
Periodo de tiempo: Within 7 days after baseline.
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Proportion of participants requiring practical caregiver assistance to access or navigate the platform, read questionnaire content or enter responses selected by the participant.
Independent proxy completion will not be permitted.
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Within 7 days after baseline.
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Non-completion of Planned Digital Follow-up Assessment
Periodo de tiempo: From baseline to 3-6 months.
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Proportion of participants who do not complete the planned digital follow-up assessment at 3-6 months.
Reasons for non-completion will be categorised where ascertainable, including voluntary withdrawal, technical difficulties, clinical deterioration, disease progression, hospitalisation, death and loss to follow-up.
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From baseline to 3-6 months.
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Time Required for Digital Completion
Periodo de tiempo: Within 7 days after baseline.
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Elapsed time, in minutes, required to complete the baseline digital questionnaires.
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Within 7 days after baseline.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woods JD, Klepin HD. Geriatric Assessment in Acute Myeloid Leukemia. Acta Haematol. 2024;147(2):219-228. doi: 10.1159/000535500. Epub 2023 Nov 30.
- Franzoi MA, Ferreira AR, Lemaire A, Rodriguez J, Grosjean J, Ribeiro JM, Polastro L, Grellety T, Artignan X, Le Du K, Pagliuca M, Nouhaud E, Autheman M, Andre F, Basch E, Metzger O, Ferte C, Di Palma M, Scotte F, Vaz-Luis I. Implementation of a remote symptom monitoring pathway in oncology care: analysis of real-world experience across 33 cancer centres in France and Belgium. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jul 31;44:101005. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101005. eCollection 2024 Sep.
- Aanes SG, Wiig S, Nieder C, Haukland EC. Implementing digital patient-reported outcomes in routine cancer care: barriers and facilitators. ESMO Real World Data Digit Oncol. 2024 Oct 23;6:100088. doi: 10.1016/j.esmorw.2024.100088. eCollection 2024 Dec.
- Peipert JD, Efficace F, Pierson R, Loefgren C, Cella D, He J. Patient-reported outcomes predict overall survival in older patients with acute myeloid leukemia. J Geriatr Oncol. 2022 Sep;13(7):935-939. doi: 10.1016/j.jgo.2021.09.007. Epub 2021 Sep 11.
- Basch E, Rocque G, Mody G, Mullangi S, Patt D. Tenets for Implementing Electronic Patient-Reported Outcomes for Remote Symptom Monitoring During Cancer Treatment. JCO Clin Cancer Inform. 2023 Feb;7:e2200187. doi: 10.1200/CCI.22.00187.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 2025.519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying results reported in publications arising from this study, together with the corresponding data dictionary and statistical analysis code, will be available from the principal investigators upon reasonable request.
Access will be subject to a methodologically sound proposal, institutional governance review, an appropriate data-use agreement and applicable ethics and data-protection requirements.
Owing to the small sample size and risk of re-identification, participant-level data will not be deposited in an openly accessible public repository.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 6 months after publication of the principal study results and ending 5 years thereafter.
Criterios de acceso compartido de IPD
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be subject to approval by the principal investigators and relevant institutional governance bodies.
Access will require an appropriate data-use agreement and compliance with applicable ethics and data-protection requirements
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .