Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Patient-Reported Assessment in Older Adults With Acute Leukemia

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Feasibility of a Structured Digital Patient-Reported Assessment Pathway in Older Adults With Acute Leukemia: A Prospective Single-Center Pilot Study

This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a structured digital patient-reported assessment pathway in adults aged 65 years or older with acute leukemia. Following activation of the institutional MiAsturSalud/SESPA platform, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit and will repeat the digital assessment at 3-6 months. The primary outcome will be completion of at least 80% of the baseline digital assessment within 7 days. Secondary outcomes will be caregiver assistance requirement, non-completion of the planned digital follow-up assessment, and elapsed completion time. The study is not designed to establish clinical efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older.
  • Confirmed diagnosis of acute leukemia of myeloid or lymphoid origin.
  • Active ambulatory follow-up in the Hematology Service at Hospital Universitario Central de Asturias.
  • Ability to understand the questionnaires and provide their own responses, independently or with practical assistance from a caregiver.
  • Access to a compatible internet-enabled digital device, either personally or through a caregiver.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment that, in the treating hematologist's clinical judgment, prevents the participant from understanding the questionnaires or providing their own responses, despite permitted practical assistance from a caregiver.
  • Clinical condition that, in the treating hematologist's judgment, precludes completion of the study procedures.
  • Persistent inability to access or use the MiAsturSalud/SESPA platform despite reasonable technical support.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digital Patient-Reported Assessment Pathway
Ander: Digital Patient-Reported Assessment Pathway
Following activation of the MiAsturSalud/SESPA digital pathway, participants will complete the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu remotely after the baseline visit. The baseline digital assessment will be scheduled within 48-72 hours, with an outcome assessment window extending to 7 days. A second digital assessment will be scheduled at 3-6 months. The platform will record questionnaire completion status and elapsed completion time, and caregiver assistance will be documented. The pathway will not generate automated clinical alerts or mandate changes to treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Digital Implementation
Tijdsspanne: Within 7 days after baseline.
Proportion of participants completing at least 80% of all required items across the EORTC QLQ-C30 and FACT-Leu baseline digital questionnaire battery.
Within 7 days after baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Caregiver Assistance Requirement
Tijdsspanne: Within 7 days after baseline.
Proportion of participants requiring practical caregiver assistance to access or navigate the platform, read questionnaire content or enter responses selected by the participant. Independent proxy completion will not be permitted.
Within 7 days after baseline.
Non-completion of Planned Digital Follow-up Assessment
Tijdsspanne: From baseline to 3-6 months.
Proportion of participants who do not complete the planned digital follow-up assessment at 3-6 months. Reasons for non-completion will be categorised where ascertainable, including voluntary withdrawal, technical difficulties, clinical deterioration, disease progression, hospitalisation, death and loss to follow-up.
From baseline to 3-6 months.
Time Required for Digital Completion
Tijdsspanne: Within 7 days after baseline.
Elapsed time, in minutes, required to complete the baseline digital questionnaires.
Within 7 days after baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying results reported in publications arising from this study, together with the corresponding data dictionary and statistical analysis code, will be available from the principal investigators upon reasonable request. Access will be subject to a methodologically sound proposal, institutional governance review, an appropriate data-use agreement and applicable ethics and data-protection requirements. Owing to the small sample size and risk of re-identification, participant-level data will not be deposited in an openly accessible public repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months after publication of the principal study results and ending 5 years thereafter.

IPD-toegangscriteria voor delen

Requests must include a methodologically sound research proposal and will be subject to approval by the principal investigators and relevant institutional governance bodies. Access will require an appropriate data-use agreement and compliance with applicable ethics and data-protection requirements

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren