Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery
2026年5月13日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery (the EFFICACY Study)
The goal of this observational study is to explore the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative neurocognitive function in patients who undergo cardiovascular surgery.
The main question this study tries to answer is: Does remimazolam influence the incidence of postoperative delirium in cardiovascular surgery? Participants already apply remimazolam-based total intravenous anesthesia as part of their regular medical treatment for general anesthesia to perform cardiac surgery will answer questionnaires about cognitive function after surgery.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Shi, M.D.
- 電話番号：+86 10 88322467
- メール：shijia@fuwai.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Jia Shi, M.D.
- 電話番号：86 10 88322467
- メール：shijia@fuwai.com
-
主任研究者：
- Jia Shi, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Undergo elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female adult patients aged 60 years or older
- Receiving elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
- Written Informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Deep hypothermia circulatory arrest
- Breastfeeding or pregnancy
- Mental or legal disability
- Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months
- Unable to receive neuro-cognitive evaluation due to language, vision, or hearing impairments
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Remimazolam
General anesthesia is remimazolam-based, combined with other intravenous agents.
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Control
General anesthesia is propofol-based, combined with other intravenous agents.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の5日間の発生率
時間枠：術後5日以内
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CAM/CAM-ICUによって評価されたせん妄の発行
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術後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）の滞在期間（LOS）
時間枠：周術期
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術後集中治療室（ICU）の滞在期間（LOS）
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周術期
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病院での滞在期間（LOS）
時間枠：周術期
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術後病院の滞在期間（LOS）
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周術期
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Time to extubation
時間枠：Perioperative
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Time to extubation postoperatively
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Perioperative
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the 30-day composite incidence of major adverse events
時間枠：within 30 days postoperatively
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Major adverse events refer to transient ischemic attack, stroke, renal insufficiency, myocardial infarction, pulmonary embolism, seizure and all-cause mortality.
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within 30 days postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Grant MC, Crisafi C, Alvarez A, Arora RC, Brindle ME, Chatterjee S, Ender J, Fletcher N, Gregory AJ, Gunaydin S, Jahangiri M, Ljungqvist O, Lobdell KW, Morton V, Reddy VS, Salenger R, Sander M, Zarbock A, Engelman DT. Perioperative Care in Cardiac Surgery: A Joint Consensus Statement by the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society, ERAS International Society, and The Society of Thoracic Surgeons (STS). Ann Thorac Surg. 2024 Apr;117(4):669-689. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.12.006. Epub 2024 Jan 28.
- Varsha AV, Unnikrishnan KP, Saravana Babu MS, Raman SP, Koshy T. Comparison of Propofol-Based Total Intravenous Anesthesia versus Volatile Anesthesia with Sevoflurane for Postoperative Delirium in Adult Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Prospective Randomized Single-Blinded Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Sep;38(9):1932-1940. doi: 10.1053/j.jvca.2024.05.027. Epub 2024 May 23.
- Sanson G, Khlopenyuk Y, Milocco S, Sartori M, Dreas L, Fabiani A. Delirium after cardiac surgery. Incidence, phenotypes, predisposing and precipitating risk factors, and effects. Heart Lung. 2018 Jul-Aug;47(4):408-417. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.04.005. Epub 2018 May 8.
- Yu YR, Wang YL, Zhu XW, Li L, Wang DJ, Wang YP, Ye JX. Effect of dexmedetomidine on postoperative delirium in patients undergoing type A aortic dissection surgery: a prospective cohort study. J Thorac Dis. 2025 Jan 24;17(1):161-173. doi: 10.21037/jtd-24-1219. Epub 2025 Jan 22.
- Shen J, Wang L, Liu Y, Li T, Zhu L, Li Z, Shi J, Lv H. Remimazolam besylate versus propofol as sedative agents in cardiac surgery: A randomized noninferiority clinical trial. Surgery. 2025 Nov;187:109661. doi: 10.1016/j.surg.2025.109661. Epub 2025 Sep 4.
- O'Neal JB, Shaw AD. Predicting, preventing, and identifying delirium after cardiac surgery. Perioper Med (Lond). 2016 Apr 26;5:7. doi: 10.1186/s13741-016-0032-5. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2027年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data (IPD) will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality.
Additionally, the consent obtained from participants does not include provisions for data sharing, in accordance with ethical guidelines and institutional policies.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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