Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery
13 de maio de 2026 atualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery (the EFFICACY Study)
The goal of this observational study is to explore the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative neurocognitive function in patients who undergo cardiovascular surgery.
The main question this study tries to answer is: Does remimazolam influence the incidence of postoperative delirium in cardiovascular surgery? Participants already apply remimazolam-based total intravenous anesthesia as part of their regular medical treatment for general anesthesia to perform cardiac surgery will answer questionnaires about cognitive function after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Shi, M.D.
- Número de telefone: +86 10 88322467
- E-mail: shijia@fuwai.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contato:
- Jia Shi, M.D.
- Número de telefone: 86 10 88322467
- E-mail: shijia@fuwai.com
-
Investigador principal:
- Jia Shi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Undergo elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female adult patients aged 60 years or older
- Receiving elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
- Written Informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Deep hypothermia circulatory arrest
- Breastfeeding or pregnancy
- Mental or legal disability
- Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months
- Unable to receive neuro-cognitive evaluation due to language, vision, or hearing impairments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Remimazolam
General anesthesia is remimazolam-based, combined with other intravenous agents.
|
|
Control
General anesthesia is propofol-based, combined with other intravenous agents.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de 5 dias de delírio pós-operatório
Prazo: dentro de cinco dias no pós -operatório
|
A incidência de delirium avaliada por CAM/CAM-ICU
|
dentro de cinco dias no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia (LOS) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Perioperatório
|
Duração da estadia (LOS) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós -operatório
|
Perioperatório
|
|
Duração da estadia (LOS) no hospital
Prazo: Perioperatório
|
Duração da estadia (LOS) no hospital no pós -operatório
|
Perioperatório
|
|
Time to extubation
Prazo: Perioperative
|
Time to extubation postoperatively
|
Perioperative
|
|
the 30-day composite incidence of major adverse events
Prazo: within 30 days postoperatively
|
Major adverse events refer to transient ischemic attack, stroke, renal insufficiency, myocardial infarction, pulmonary embolism, seizure and all-cause mortality.
|
within 30 days postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
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- Varsha AV, Unnikrishnan KP, Saravana Babu MS, Raman SP, Koshy T. Comparison of Propofol-Based Total Intravenous Anesthesia versus Volatile Anesthesia with Sevoflurane for Postoperative Delirium in Adult Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Prospective Randomized Single-Blinded Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Sep;38(9):1932-1940. doi: 10.1053/j.jvca.2024.05.027. Epub 2024 May 23.
- Sanson G, Khlopenyuk Y, Milocco S, Sartori M, Dreas L, Fabiani A. Delirium after cardiac surgery. Incidence, phenotypes, predisposing and precipitating risk factors, and effects. Heart Lung. 2018 Jul-Aug;47(4):408-417. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.04.005. Epub 2018 May 8.
- Yu YR, Wang YL, Zhu XW, Li L, Wang DJ, Wang YP, Ye JX. Effect of dexmedetomidine on postoperative delirium in patients undergoing type A aortic dissection surgery: a prospective cohort study. J Thorac Dis. 2025 Jan 24;17(1):161-173. doi: 10.21037/jtd-24-1219. Epub 2025 Jan 22.
- Shen J, Wang L, Liu Y, Li T, Zhu L, Li Z, Shi J, Lv H. Remimazolam besylate versus propofol as sedative agents in cardiac surgery: A randomized noninferiority clinical trial. Surgery. 2025 Nov;187:109661. doi: 10.1016/j.surg.2025.109661. Epub 2025 Sep 4.
- O'Neal JB, Shaw AD. Predicting, preventing, and identifying delirium after cardiac surgery. Perioper Med (Lond). 2016 Apr 26;5:7. doi: 10.1186/s13741-016-0032-5. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The EFFICACY study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality.
Additionally, the consent obtained from participants does not include provisions for data sharing, in accordance with ethical guidelines and institutional policies.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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