Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery
13 mai 2026 mis à jour par: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery (the EFFICACY Study)
The goal of this observational study is to explore the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative neurocognitive function in patients who undergo cardiovascular surgery.
The main question this study tries to answer is: Does remimazolam influence the incidence of postoperative delirium in cardiovascular surgery? Participants already apply remimazolam-based total intravenous anesthesia as part of their regular medical treatment for general anesthesia to perform cardiac surgery will answer questionnaires about cognitive function after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 10 88322467
- E-mail: shijia@fuwai.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Contact:
- Jia Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 10 88322467
- E-mail: shijia@fuwai.com
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Chercheur principal:
- Jia Shi, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Undergo elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female adult patients aged 60 years or older
- Receiving elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
- Written Informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Deep hypothermia circulatory arrest
- Breastfeeding or pregnancy
- Mental or legal disability
- Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months
- Unable to receive neuro-cognitive evaluation due to language, vision, or hearing impairments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Remimazolam
General anesthesia is remimazolam-based, combined with other intravenous agents.
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Control
General anesthesia is propofol-based, combined with other intravenous agents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de 5 jours du délire postopératoire
Délai: Dans les cinq jours après l'opération
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L'incédence du délire évalué par CAM / CAM-ICU
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Dans les cinq jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour (LOS) en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Périopératoire
|
Durée du séjour (LOS) en unité de soins intensifs (USI) postopératoire
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Périopératoire
|
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Durée du séjour (LOS) à l'hôpital
Délai: Périopératoire
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Durée du séjour (LOS) à l'hôpital postopératoire
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Périopératoire
|
|
Time to extubation
Délai: Perioperative
|
Time to extubation postoperatively
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Perioperative
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the 30-day composite incidence of major adverse events
Délai: within 30 days postoperatively
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Major adverse events refer to transient ischemic attack, stroke, renal insufficiency, myocardial infarction, pulmonary embolism, seizure and all-cause mortality.
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within 30 days postoperatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Grant MC, Crisafi C, Alvarez A, Arora RC, Brindle ME, Chatterjee S, Ender J, Fletcher N, Gregory AJ, Gunaydin S, Jahangiri M, Ljungqvist O, Lobdell KW, Morton V, Reddy VS, Salenger R, Sander M, Zarbock A, Engelman DT. Perioperative Care in Cardiac Surgery: A Joint Consensus Statement by the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society, ERAS International Society, and The Society of Thoracic Surgeons (STS). Ann Thorac Surg. 2024 Apr;117(4):669-689. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.12.006. Epub 2024 Jan 28.
- Varsha AV, Unnikrishnan KP, Saravana Babu MS, Raman SP, Koshy T. Comparison of Propofol-Based Total Intravenous Anesthesia versus Volatile Anesthesia with Sevoflurane for Postoperative Delirium in Adult Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Prospective Randomized Single-Blinded Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Sep;38(9):1932-1940. doi: 10.1053/j.jvca.2024.05.027. Epub 2024 May 23.
- Sanson G, Khlopenyuk Y, Milocco S, Sartori M, Dreas L, Fabiani A. Delirium after cardiac surgery. Incidence, phenotypes, predisposing and precipitating risk factors, and effects. Heart Lung. 2018 Jul-Aug;47(4):408-417. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.04.005. Epub 2018 May 8.
- Yu YR, Wang YL, Zhu XW, Li L, Wang DJ, Wang YP, Ye JX. Effect of dexmedetomidine on postoperative delirium in patients undergoing type A aortic dissection surgery: a prospective cohort study. J Thorac Dis. 2025 Jan 24;17(1):161-173. doi: 10.21037/jtd-24-1219. Epub 2025 Jan 22.
- Shen J, Wang L, Liu Y, Li T, Zhu L, Li Z, Shi J, Lv H. Remimazolam besylate versus propofol as sedative agents in cardiac surgery: A randomized noninferiority clinical trial. Surgery. 2025 Nov;187:109661. doi: 10.1016/j.surg.2025.109661. Epub 2025 Sep 4.
- O'Neal JB, Shaw AD. Predicting, preventing, and identifying delirium after cardiac surgery. Perioper Med (Lond). 2016 Apr 26;5:7. doi: 10.1186/s13741-016-0032-5. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Première publication (Réel)
20 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The EFFICACY study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality.
Additionally, the consent obtained from participants does not include provisions for data sharing, in accordance with ethical guidelines and institutional policies.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .