Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery
13 мая 2026 г. обновлено: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery (the EFFICACY Study)
The goal of this observational study is to explore the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative neurocognitive function in patients who undergo cardiovascular surgery.
The main question this study tries to answer is: Does remimazolam influence the incidence of postoperative delirium in cardiovascular surgery? Participants already apply remimazolam-based total intravenous anesthesia as part of their regular medical treatment for general anesthesia to perform cardiac surgery will answer questionnaires about cognitive function after surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Shi, M.D.
- Номер телефона: +86 10 88322467
- Электронная почта: shijia@fuwai.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Jia Shi, M.D.
- Номер телефона: 86 10 88322467
- Электронная почта: shijia@fuwai.com
-
Главный следователь:
- Jia Shi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Undergo elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female adult patients aged 60 years or older
- Receiving elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
- Written Informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Deep hypothermia circulatory arrest
- Breastfeeding or pregnancy
- Mental or legal disability
- Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months
- Unable to receive neuro-cognitive evaluation due to language, vision, or hearing impairments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Remimazolam
General anesthesia is remimazolam-based, combined with other intravenous agents.
|
|
Control
General anesthesia is propofol-based, combined with other intravenous agents.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-дневная заболеваемость послеоперационным делирием
Временное ограничение: в течение пяти дней после операции
|
инцидент делирия, оцененный CAM/CAM-ICU
|
в течение пяти дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU)
Временное ограничение: Периоперационная
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU) после операции
|
Периоперационная
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: Периоперационная
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице после операции
|
Периоперационная
|
|
Time to extubation
Временное ограничение: Perioperative
|
Time to extubation postoperatively
|
Perioperative
|
|
the 30-day composite incidence of major adverse events
Временное ограничение: within 30 days postoperatively
|
Major adverse events refer to transient ischemic attack, stroke, renal insufficiency, myocardial infarction, pulmonary embolism, seizure and all-cause mortality.
|
within 30 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Grant MC, Crisafi C, Alvarez A, Arora RC, Brindle ME, Chatterjee S, Ender J, Fletcher N, Gregory AJ, Gunaydin S, Jahangiri M, Ljungqvist O, Lobdell KW, Morton V, Reddy VS, Salenger R, Sander M, Zarbock A, Engelman DT. Perioperative Care in Cardiac Surgery: A Joint Consensus Statement by the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society, ERAS International Society, and The Society of Thoracic Surgeons (STS). Ann Thorac Surg. 2024 Apr;117(4):669-689. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.12.006. Epub 2024 Jan 28.
- Varsha AV, Unnikrishnan KP, Saravana Babu MS, Raman SP, Koshy T. Comparison of Propofol-Based Total Intravenous Anesthesia versus Volatile Anesthesia with Sevoflurane for Postoperative Delirium in Adult Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Prospective Randomized Single-Blinded Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Sep;38(9):1932-1940. doi: 10.1053/j.jvca.2024.05.027. Epub 2024 May 23.
- Sanson G, Khlopenyuk Y, Milocco S, Sartori M, Dreas L, Fabiani A. Delirium after cardiac surgery. Incidence, phenotypes, predisposing and precipitating risk factors, and effects. Heart Lung. 2018 Jul-Aug;47(4):408-417. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.04.005. Epub 2018 May 8.
- Yu YR, Wang YL, Zhu XW, Li L, Wang DJ, Wang YP, Ye JX. Effect of dexmedetomidine on postoperative delirium in patients undergoing type A aortic dissection surgery: a prospective cohort study. J Thorac Dis. 2025 Jan 24;17(1):161-173. doi: 10.21037/jtd-24-1219. Epub 2025 Jan 22.
- Shen J, Wang L, Liu Y, Li T, Zhu L, Li Z, Shi J, Lv H. Remimazolam besylate versus propofol as sedative agents in cardiac surgery: A randomized noninferiority clinical trial. Surgery. 2025 Nov;187:109661. doi: 10.1016/j.surg.2025.109661. Epub 2025 Sep 4.
- O'Neal JB, Shaw AD. Predicting, preventing, and identifying delirium after cardiac surgery. Perioper Med (Lond). 2016 Apr 26;5:7. doi: 10.1186/s13741-016-0032-5. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The EFFICACY study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality.
Additionally, the consent obtained from participants does not include provisions for data sharing, in accordance with ethical guidelines and institutional policies.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .