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Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery

13. Mai 2026 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effects of Remimazolam on Neurocognitive Function in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery (the EFFICACY Study)

The goal of this observational study is to explore the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative neurocognitive function in patients who undergo cardiovascular surgery.

The main question this study tries to answer is: Does remimazolam influence the incidence of postoperative delirium in cardiovascular surgery? Participants already apply remimazolam-based total intravenous anesthesia as part of their regular medical treatment for general anesthesia to perform cardiac surgery will answer questionnaires about cognitive function after surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Shi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Undergo elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adult patients aged 60 years or older
  2. Receiving elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
  3. Written Informed consent provided

Exclusion Criteria:

  1. Deep hypothermia circulatory arrest
  2. Breastfeeding or pregnancy
  3. Mental or legal disability
  4. Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months
  5. Unable to receive neuro-cognitive evaluation due to language, vision, or hearing impairments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Remimazolam
General anesthesia is remimazolam-based, combined with other intravenous agents.
Control
General anesthesia is propofol-based, combined with other intravenous agents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 5-tägige Inzidenz des postoperativen Deliriums
Zeitfenster: innerhalb von fünf Tagen postoperativ
Die nach CAM/CAM-ICU bewertete Nachbringung des Deliriums
innerhalb von fünf Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) in der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer (LOS) in der Intensivstation (ICU) postoperativ
Perioperativ
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus postoperativ
Perioperativ
Time to extubation
Zeitfenster: Perioperative
Time to extubation postoperatively
Perioperative
the 30-day composite incidence of major adverse events
Zeitfenster: within 30 days postoperatively
Major adverse events refer to transient ischemic attack, stroke, renal insufficiency, myocardial infarction, pulmonary embolism, seizure and all-cause mortality.
within 30 days postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The EFFICACY study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality. Additionally, the consent obtained from participants does not include provisions for data sharing, in accordance with ethical guidelines and institutional policies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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