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Suzetrigine for Opioid-Sparing Postoperative Analgesia Following Transvaginal Pelvic Reconstructive Surgery

2026年5月29日 更新者：Anne Lenore Ackerman、University of California, Los Angeles
Suzetrigine is a selective NaV1.8 inhibitor that provides peripheral analgesia without opioid-related CNS effects. This single-center stepped-wedge randomized clinical trial evaluates whether a suzetrigine-based postoperative analgesic regimen provides non-inferior pain control compared with standard opioid-inclusive care following transvaginal pelvic reconstructive surgery. The study will enroll 120 participants and assess pain, opioid consumption, adverse events, and functional recovery.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Suzetrigine has demonstrated analgesic efficacy comparable to hydrocodone/acetaminophen in Phase III trials and is FDA-approved for acute pain. This trial represents the first evaluation of a NaV1.8 inhibitor in pelvic reconstructive surgery. Participants will receive either suzetrigine or standard opioid-inclusive postoperative care according to a stepped-wedge randomization schedule. Pain scores, medication use, and adverse events will be collected at 48 hours, 1 week, and 6 weeks postoperatively.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing elective transvaginal pelvic reconstructive surgery at UCLA with planned same-day discharge or 23-hour observation.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use.
  • Liver failure.
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Chronic pain syndromes, including:

Fibromyalgia Interstitial cystitis Chronic pelvic pain

  • Contraindication to acetaminophen or ibuprofen.
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to surgery or anticipated need during the treatment period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Suzetrigine-Based Regimen
Participants receive suzetrigine as part of a multimodal postoperative analgesic regimen. Suzetrigine is administered as a loading dose on the morning of surgery followed by twice-daily dosing for 7 days, in combination with scheduled acetaminophen and ibuprofen.
薬：Suzetrigine

Loading dose: 100 mg orally on the morning of surgery

Maintenance dose: 50 mg orally every 12 hours for 7 days

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Mechanism: Selective NaV1.8 sodium channel inhibitor acting on peripheral nociceptive neurons

Purpose: Opioid-sparing postoperative analgesia

薬：Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
アクティブコンパレータ：Standard Opioid-Inclusive Analgesic Regimen
Participants receive standard postoperative pain management consisting of scheduled acetaminophen and ibuprofen, with opioid analgesics available as needed per routine clinical care.
薬：Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
薬：Opioid Analgesics (Tramadol or Oxycodone)

Tramadol: 50 mg orally every 4-6 hours as needed OR

Oxycodone: 5 mg orally every 4-6 hours as needed

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Purpose: Standard postoperative analgesia per institutional protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity (0-10 NRS) at 48 hours postoperatively
時間枠：48 hours postoperatively
Patient-reported postoperative pain intensity measured using the 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
48 hours postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Intensity at 1 Week
時間枠：1 week after surgery
Patient-reported pain intensity using the 0-10 NRS.
1 week after surgery
Time to Rescue Analgesia in PACU
時間枠：During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Time from arrival in the post-anesthesia care unit to first administration of rescue analgesic medication.
During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Post-Discharge Opioid Use
時間枠：Postoperative days 0-7
Total opioid consumption after discharge, measured in morphine milligram equivalents (MME).
Postoperative days 0-7
Post-Discharge Gabapentin Use
時間枠：Postoperative days 0-7
Any gabapentin or pregabalin use after discharge.
Postoperative days 0-7
Constipation
時間枠：Up to 1 week postoperatively

Time to first bowel movement

Additional bowel regimen use
Up to 1 week postoperatively
Nausea and Vomiting
時間枠：Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative nausea or vomiting reported by participants.
Up to 1 week postoperatively
Dizziness or Lightheadedness
時間枠：Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative dizziness or lightheadedness.
Up to 1 week postoperatively
Time to Return to Driving
時間枠：Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports resuming driving.
Up to 6 weeks
Time to Return to Work
時間枠：Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports returning to work.
Up to 6 weeks
Postoperative Patient-Initiated Communication Burden
時間枠：Up to 6 weeks
Number of patient-initiated messages, calls, or portal contacts related to postoperative pain or medication concerns.
Up to 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：A Lenore Ackeman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-0498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The investigators do not plan to share individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of postoperative clinical data and institutional policies regarding patient privacy, de-identified datasets will not be made available. Study findings will be disseminated through aggregate results posted on ClinicalTrials.gov and peer-reviewed publications.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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