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Suzetrigine for Opioid-Sparing Postoperative Analgesia Following Transvaginal Pelvic Reconstructive Surgery

29 de mayo de 2026 actualizado por: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles
Suzetrigine is a selective NaV1.8 inhibitor that provides peripheral analgesia without opioid-related CNS effects. This single-center stepped-wedge randomized clinical trial evaluates whether a suzetrigine-based postoperative analgesic regimen provides non-inferior pain control compared with standard opioid-inclusive care following transvaginal pelvic reconstructive surgery. The study will enroll 120 participants and assess pain, opioid consumption, adverse events, and functional recovery.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Suzetrigine has demonstrated analgesic efficacy comparable to hydrocodone/acetaminophen in Phase III trials and is FDA-approved for acute pain. This trial represents the first evaluation of a NaV1.8 inhibitor in pelvic reconstructive surgery. Participants will receive either suzetrigine or standard opioid-inclusive postoperative care according to a stepped-wedge randomization schedule. Pain scores, medication use, and adverse events will be collected at 48 hours, 1 week, and 6 weeks postoperatively.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cindy Gu, MD
  • Número de teléfono: 35879 310-794-7700
  • Correo electrónico: cgu@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing elective transvaginal pelvic reconstructive surgery at UCLA with planned same-day discharge or 23-hour observation.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use.
  • Liver failure.
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Chronic pain syndromes, including:

Fibromyalgia Interstitial cystitis Chronic pelvic pain

  • Contraindication to acetaminophen or ibuprofen.
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to surgery or anticipated need during the treatment period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suzetrigine-Based Regimen
Participants receive suzetrigine as part of a multimodal postoperative analgesic regimen. Suzetrigine is administered as a loading dose on the morning of surgery followed by twice-daily dosing for 7 days, in combination with scheduled acetaminophen and ibuprofen.
Droga: Suzetrigine

Loading dose: 100 mg orally on the morning of surgery

Maintenance dose: 50 mg orally every 12 hours for 7 days

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Mechanism: Selective NaV1.8 sodium channel inhibitor acting on peripheral nociceptive neurons

Purpose: Opioid-sparing postoperative analgesia

Droga: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Comparador activo: Standard Opioid-Inclusive Analgesic Regimen
Participants receive standard postoperative pain management consisting of scheduled acetaminophen and ibuprofen, with opioid analgesics available as needed per routine clinical care.
Droga: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Droga: Opioid Analgesics (Tramadol or Oxycodone)

Tramadol: 50 mg orally every 4-6 hours as needed OR

Oxycodone: 5 mg orally every 4-6 hours as needed

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Purpose: Standard postoperative analgesia per institutional protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity (0-10 NRS) at 48 hours postoperatively
Periodo de tiempo: 48 hours postoperatively
Patient-reported postoperative pain intensity measured using the 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
48 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Intensity at 1 Week
Periodo de tiempo: 1 week after surgery
Patient-reported pain intensity using the 0-10 NRS.
1 week after surgery
Time to Rescue Analgesia in PACU
Periodo de tiempo: During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Time from arrival in the post-anesthesia care unit to first administration of rescue analgesic medication.
During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Post-Discharge Opioid Use
Periodo de tiempo: Postoperative days 0-7
Total opioid consumption after discharge, measured in morphine milligram equivalents (MME).
Postoperative days 0-7
Post-Discharge Gabapentin Use
Periodo de tiempo: Postoperative days 0-7
Any gabapentin or pregabalin use after discharge.
Postoperative days 0-7
Constipation
Periodo de tiempo: Up to 1 week postoperatively

Time to first bowel movement

Additional bowel regimen use
Up to 1 week postoperatively
Nausea and Vomiting
Periodo de tiempo: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative nausea or vomiting reported by participants.
Up to 1 week postoperatively
Dizziness or Lightheadedness
Periodo de tiempo: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative dizziness or lightheadedness.
Up to 1 week postoperatively
Time to Return to Driving
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports resuming driving.
Up to 6 weeks
Time to Return to Work
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports returning to work.
Up to 6 weeks
Postoperative Patient-Initiated Communication Burden
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
Number of patient-initiated messages, calls, or portal contacts related to postoperative pain or medication concerns.
Up to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: A Lenore Ackeman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The investigators do not plan to share individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of postoperative clinical data and institutional policies regarding patient privacy, de-identified datasets will not be made available. Study findings will be disseminated through aggregate results posted on ClinicalTrials.gov and peer-reviewed publications.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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