このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442

2022年1月26日 更新者：Dexa Medica Group

子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療におけるDLBS1442の役割

これは、子宮内膜症が疑われる患者の痛みを治療するための DLBS1442 の 3 アーム、前向き、無作為化、二重盲検、および対照研究です。 投薬計画に関係なく、DLBS1442 の投与によるベースラインから試験終了時 (第 8 週) までの複合疼痛強度 (VAS で測定) の減少は、対照よりも有意に大きいという仮説が立てられています。 さらに、高用量での DLBS1442 の投与は、低用量での DLBS1442 およびコントロールの投与よりも有意に大きな減少をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、投与計画によって3つの治療グループがあります。 適格な被験者は、次のレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。または 3) 1 日 3 x 500 mg のメフェナム酸。 DLBS1442 は試験期間 (8 週間) に沿って毎日摂取されますが、メフェナム酸は月経期間中の 5 日間、つまり月経期間の 1 日目から 5 日目までのみ摂取されます。 研究治療は、すべての被験者の標準化された開始点、つまりそれぞれの月経の初日に行われます。 治験薬の有効性と安全性を評価するための臨床検査と臨床検査は、ベースライン時および研究期間中の4週間ごとの間隔で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -治験関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 18～50歳の女性
  • -経膣超音波検査（または未婚の被験者の経直腸超音波検査）によって確認された嚢胞性子宮内膜症または腺筋症が疑われる被験者
  • -次の痛みの少なくとも1つで少なくとも4のVASスコアによって示される中程度または重度の痛みの存在：月経痛（月経困難症）、性交痛、非月経性骨盤痛、排尿障害、排便障害
  • -スクリーニング前の21〜35日間の最後の連続した月経周期が少なくとも3回発生した

除外基準:

  • 妊娠
  • 妊娠を希望する不妊症患者
  • 過去30日以内にホルモン避妊薬または他の形態のホルモン療法を使用している
  • -過去90日以内に慢性的または定期的に全身性コルチコステロイドによる治療を受けている
  • -疑いのある悪性異常の病歴または存在
  • -スクリーニング前3か月以内の子宮内膜症の外科的治療の歴史
  • -子宮摘出術または卵巣摘出術の病歴
  • 性感染症の臨床徴候の存在
  • 原因不明の子宮出血または子宮頸部出血の存在
  • 肝機能障害：血清ALT＞正常上限の2.5倍
  • 腎機能障害: 血清クレアチニン >= 正常上限の 1.5 倍
  • 類似製品に対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLBS1442 100
DLBS1442 カプセル 1 日 3x100 mg、研究期間中毎日服用
薬：DLBS1442 100
研究治療は、毎日3x100 mgの用量でDLBS1442カプセルになります。 DLBS1442 は、8 週間 (2 回の月経周期) にわたって毎日服用されます。
他の名前：
  • ディスメノ100
実験的：DLBS1442 200
DLBS1442 カプセル 1 日 3x200 mg、研究期間中毎日服用
薬：DLBS1442 200
研究治療は、毎日3x200 mgの用量でDLBS1442カプセルになります。 DLBS1442 は、8 週間 (2 回の月経周期) にわたって毎日服用されます。
他の名前：
  • ディスメノ 200
アクティブコンパレータ：メフェナム酸
メフェナム酸錠剤 1 日 3 x 500 mg、月経期間中の 5 日間、つまり月経期間の 1 日目から 5 日目までのみ服用。
薬：メフェナム酸
対照は、月経期間中、すなわち月経期間の１日目から５日目までの５日間、１日３回投与されるメフェナム酸５００ｍｇ錠剤である。 薬物は、研究期間の8週間（2回の月経周期）内に投与されます。
他の名前：
  • ポンデックスフォルテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合疼痛の強度の軽減 (VAS)
時間枠：8週目
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した複合疼痛 (月経困難症、性交疼痛症、月経以外の慢性骨盤痛、排尿障害、排便障害) の強度の減少。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各痛みの強さの軽減 (VAS)
時間枠：4週目、8週目
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した各痛み (月経困難症、性交痛、月経以外の慢性骨盤痛、排尿障害、排便障害) の強度の減少。
4週目、8週目
回答率
時間枠：8週目
応答率は、ベースラインで見つかった複合疼痛のそれぞれ（すなわち、 月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、排尿障害、または排便障害)。
8週目
生活の質の向上
時間枠：4週目、8週目
生活の質の改善は、子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30) アンケート スコアによって測定されます。
4週目、8週目
セラム CA-125
時間枠：8週目
血清CA-125レベルの低下。
8週目
IL-6
時間枠：8週目
IL-6の変化
8週目
レスキュー薬の数
時間枠：研究の過程で
研究の過程で必要なレスキュー薬 (鎮痛薬、すなわちイブプロフェン 400 mg 錠剤) の数。
研究の過程で
無痛期
時間枠：研究の過程で
被験者がレスキュー薬を服用する最初の日までの時間。
研究の過程で
研究を完了した被験者のパーセンテージまたは割合
時間枠：8週目
研究を完了した被験者のパーセンテージまたは割合 (2 サイクル)。
8週目
心電図
時間枠：8週目
心電図。
8週目
バイタルサイン
時間枠：4週目、8週目
測定されるバイタル サインには、血圧、心拍数、呼吸数が含まれます。
4週目、8週目
肝機能
時間枠：8週目
測定される肝機能には、血清 ALT (SGPT)、血清 AST (SGOT)、およびアルカリホスファターゼ (AP) が含まれます。
8週目
腎機能
時間枠：8週目
測定される腎機能には、血清クレアチニンおよび血中尿素窒素 (BUN) が含まれます。
8週目
ルーチンの血液学
時間枠：8週目
測定されるルーチンの血液学には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、WBC の分化、および血小板数が含まれます。
8週目
有害事象
時間枠：研究の過程で
有害事象は学習コースに沿って観察および管理されます。
研究の過程で
複合疼痛の強度の軽減 (VAS)
時間枠：4週間
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した複合疼痛 (月経困難症、性交疼痛症、月経以外の慢性骨盤痛、排尿障害、排便障害) の強度の減少。
4週間
hs-CRP
時間枠：8週目
血清 hs-CRP の変化。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dexa Medica Group

捜査官

  • 主任研究者：Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD、Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DLBS1442-0212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DLBS1442 100の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する