Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suzetrigine for Opioid-Sparing Postoperative Analgesia Following Transvaginal Pelvic Reconstructive Surgery

2026. szeptember 10. frissítette: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles
Suzetrigine is a selective NaV1.8 inhibitor that provides peripheral analgesia without opioid-related CNS effects. This single-center stepped-wedge randomized clinical trial evaluates whether a suzetrigine-based postoperative analgesic regimen provides non-inferior pain control compared with standard opioid-inclusive care following transvaginal pelvic reconstructive surgery. The study will enroll 120 participants and assess pain, opioid consumption, adverse events, and functional recovery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Suzetrigine has demonstrated analgesic efficacy comparable to hydrocodone/acetaminophen in Phase III trials and is FDA-approved for acute pain. This trial represents the first evaluation of a NaV1.8 inhibitor in pelvic reconstructive surgery. Participants will receive either suzetrigine or standard opioid-inclusive postoperative care according to a stepped-wedge randomization schedule. Pain scores, medication use, and adverse events will be collected at 48 hours, 1 week, and 6 weeks postoperatively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing elective transvaginal pelvic reconstructive surgery at UCLA with planned same-day discharge or 23-hour observation.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use.
  • Liver failure.
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Chronic pain syndromes, including:

Fibromyalgia Interstitial cystitis Chronic pelvic pain

  • Contraindication to acetaminophen or ibuprofen.
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to surgery or anticipated need during the treatment period.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suzetrigine-Based Regimen
Participants receive suzetrigine as part of a multimodal postoperative analgesic regimen. Suzetrigine is administered as a loading dose on the morning of surgery followed by twice-daily dosing for 7 days, in combination with scheduled acetaminophen and ibuprofen.
Drog: Suzetrigine

Loading dose: 100 mg orally on the morning of surgery

Maintenance dose: 50 mg orally every 12 hours for 7 days

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Mechanism: Selective NaV1.8 sodium channel inhibitor acting on peripheral nociceptive neurons

Purpose: Opioid-sparing postoperative analgesia

Drog: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Aktív összehasonlító: Standard Opioid-Inclusive Analgesic Regimen
Participants receive standard postoperative pain management consisting of scheduled acetaminophen and ibuprofen, with opioid analgesics available as needed per routine clinical care.
Drog: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Drog: Opioid Analgesics (Tramadol or Oxycodone)

Tramadol: 50 mg orally every 4-6 hours as needed OR

Oxycodone: 5 mg orally every 4-6 hours as needed

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Purpose: Standard postoperative analgesia per institutional protocol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity (0-10 NRS) at 48 hours postoperatively
Időkeret: 48 hours postoperatively
Patient-reported postoperative pain intensity measured using the 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
48 hours postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Intensity at 1 Week
Időkeret: 1 week after surgery
Patient-reported pain intensity using the 0-10 NRS.
1 week after surgery
Time to Rescue Analgesia in PACU
Időkeret: During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Time from arrival in the post-anesthesia care unit to first administration of rescue analgesic medication.
During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Post-Discharge Opioid Use
Időkeret: Postoperative days 0-7
Total opioid consumption after discharge, measured in morphine milligram equivalents (MME).
Postoperative days 0-7
Post-Discharge Gabapentin Use
Időkeret: Postoperative days 0-7
Any gabapentin or pregabalin use after discharge.
Postoperative days 0-7
Constipation
Időkeret: Up to 1 week postoperatively

Time to first bowel movement

Additional bowel regimen use
Up to 1 week postoperatively
Nausea and Vomiting
Időkeret: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative nausea or vomiting reported by participants.
Up to 1 week postoperatively
Dizziness or Lightheadedness
Időkeret: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative dizziness or lightheadedness.
Up to 1 week postoperatively
Time to Return to Driving
Időkeret: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports resuming driving.
Up to 6 weeks
Time to Return to Work
Időkeret: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports returning to work.
Up to 6 weeks
Postoperative Patient-Initiated Communication Burden
Időkeret: Up to 6 weeks
Number of patient-initiated messages, calls, or portal contacts related to postoperative pain or medication concerns.
Up to 6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A Lenore Ackeman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-0498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

The investigators do not plan to share individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of postoperative clinical data and institutional policies regarding patient privacy, de-identified datasets will not be made available. Study findings will be disseminated through aggregate results posted on ClinicalTrials.gov and peer-reviewed publications.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel