Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suzetrigine for Opioid-Sparing Postoperative Analgesia Following Transvaginal Pelvic Reconstructive Surgery

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles
Suzetrigine is a selective NaV1.8 inhibitor that provides peripheral analgesia without opioid-related CNS effects. This single-center stepped-wedge randomized clinical trial evaluates whether a suzetrigine-based postoperative analgesic regimen provides non-inferior pain control compared with standard opioid-inclusive care following transvaginal pelvic reconstructive surgery. The study will enroll 120 participants and assess pain, opioid consumption, adverse events, and functional recovery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suzetrigine has demonstrated analgesic efficacy comparable to hydrocodone/acetaminophen in Phase III trials and is FDA-approved for acute pain. This trial represents the first evaluation of a NaV1.8 inhibitor in pelvic reconstructive surgery. Participants will receive either suzetrigine or standard opioid-inclusive postoperative care according to a stepped-wedge randomization schedule. Pain scores, medication use, and adverse events will be collected at 48 hours, 1 week, and 6 weeks postoperatively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing elective transvaginal pelvic reconstructive surgery at UCLA with planned same-day discharge or 23-hour observation.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use.
  • Liver failure.
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Chronic pain syndromes, including:

Fibromyalgia Interstitial cystitis Chronic pelvic pain

  • Contraindication to acetaminophen or ibuprofen.
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to surgery or anticipated need during the treatment period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suzetrigine-Based Regimen
Participants receive suzetrigine as part of a multimodal postoperative analgesic regimen. Suzetrigine is administered as a loading dose on the morning of surgery followed by twice-daily dosing for 7 days, in combination with scheduled acetaminophen and ibuprofen.
Lek: Suzetrigine

Loading dose: 100 mg orally on the morning of surgery

Maintenance dose: 50 mg orally every 12 hours for 7 days

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Mechanism: Selective NaV1.8 sodium channel inhibitor acting on peripheral nociceptive neurons

Purpose: Opioid-sparing postoperative analgesia

Lek: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Aktywny komparator: Standard Opioid-Inclusive Analgesic Regimen
Participants receive standard postoperative pain management consisting of scheduled acetaminophen and ibuprofen, with opioid analgesics available as needed per routine clinical care.
Lek: Scheduled Acetaminophen and Ibuprofen
Participants in both study arms will receive scheduled acetaminophen and ibuprofen as part of standard multimodal postoperative analgesia. These medications are administered routinely following transvaginal pelvic reconstructive surgery to reduce baseline pain, minimize opioid requirements, and support enhanced recovery.
Lek: Opioid Analgesics (Tramadol or Oxycodone)

Tramadol: 50 mg orally every 4-6 hours as needed OR

Oxycodone: 5 mg orally every 4-6 hours as needed

Co-administered medications: Scheduled acetaminophen and ibuprofen

Purpose: Standard postoperative analgesia per institutional protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensity (0-10 NRS) at 48 hours postoperatively
Ramy czasowe: 48 hours postoperatively
Patient-reported postoperative pain intensity measured using the 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
48 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity at 1 Week
Ramy czasowe: 1 week after surgery
Patient-reported pain intensity using the 0-10 NRS.
1 week after surgery
Time to Rescue Analgesia in PACU
Ramy czasowe: During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Time from arrival in the post-anesthesia care unit to first administration of rescue analgesic medication.
During stay in post-anesthesia care unit, measured in hours up to 23 hours
Post-Discharge Opioid Use
Ramy czasowe: Postoperative days 0-7
Total opioid consumption after discharge, measured in morphine milligram equivalents (MME).
Postoperative days 0-7
Post-Discharge Gabapentin Use
Ramy czasowe: Postoperative days 0-7
Any gabapentin or pregabalin use after discharge.
Postoperative days 0-7
Constipation
Ramy czasowe: Up to 1 week postoperatively

Time to first bowel movement

Additional bowel regimen use
Up to 1 week postoperatively
Nausea and Vomiting
Ramy czasowe: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative nausea or vomiting reported by participants.
Up to 1 week postoperatively
Dizziness or Lightheadedness
Ramy czasowe: Up to 1 week postoperatively
Incidence of postoperative dizziness or lightheadedness.
Up to 1 week postoperatively
Time to Return to Driving
Ramy czasowe: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports resuming driving.
Up to 6 weeks
Time to Return to Work
Ramy czasowe: Up to 6 weeks
Number of days from surgery until the participant reports returning to work.
Up to 6 weeks
Postoperative Patient-Initiated Communication Burden
Ramy czasowe: Up to 6 weeks
Number of patient-initiated messages, calls, or portal contacts related to postoperative pain or medication concerns.
Up to 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: A Lenore Ackeman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The investigators do not plan to share individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of postoperative clinical data and institutional policies regarding patient privacy, de-identified datasets will not be made available. Study findings will be disseminated through aggregate results posted on ClinicalTrials.gov and peer-reviewed publications.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Suzetrigine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj