A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.
2026年7月27日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu
- 電話番号：0571-86959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
研究場所
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- まだ募集していません
- AusperBio Investigational Site
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コンタクト：
- Lu
- 電話番号：057186959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- AusperBio Investigational Site
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Lu
- 電話番号：057186959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
-
主任研究者：
- Jing Zhang
-
コンタクト：
- Caihong Li
- 電話番号：021-52888921
- メール：licaihong199505@163.com
-
主任研究者：
- Yuxian Huang
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- AusperBio Investigational Site
-
コンタクト：
- Lu
- 電話番号：057186959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- AusperBio Investigational Site
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Lu
- 電話番号：057186959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
- At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
- Body mass index meets the criteria;
- Take effective contraceptive measures as required;
- Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
- Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
- History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
- Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
- Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
- Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
- Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
- Allergic or allergic constitution to AHB-137;
- Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
- Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
- Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
- Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
- HIV, Syphilis positive ;
- Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
- Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
- Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
- Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
- Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
- Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
- Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
- The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
- Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
- Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
- Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1: Child-Pugh B group
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Single use subcutaneous injection
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実験的：Part2: Child-Pugh A group
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Single use subcutaneous injection
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実験的：Part1:Participants with normal liver function group
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Single use subcutaneous injection
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実験的：Part2:Participants with normal liver function group
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Single use subcutaneous injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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PK parameter: D8 blood concentration (C168)
時間枠：Up to day 29
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Up to day 29
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PK parameter: peak time (Tmax)
時間枠：Up to day29
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Up to day29
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Safety indicators
時間枠：Up to day 29
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The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
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Up to day 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang、Huashan Hospital
- 主任研究者：Yuxian Huang、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月9日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-10-8010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。