- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07600788
A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu
- Numer telefonu: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Główny śledczy:
- Jing Zhang
-
Kontakt:
- Caihong Li
- Numer telefonu: 021-52888921
- E-mail: licaihong199505@163.com
-
Główny śledczy:
- Yuxian Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
- At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
- Body mass index meets the criteria;
- Take effective contraceptive measures as required;
- Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
- Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
- History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
- Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
- Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
- Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
- Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
- Allergic or allergic constitution to AHB-137;
- Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
- Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
- Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
- Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
- HIV, Syphilis positive ;
- Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
- Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
- Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
- Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
- Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
- Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
- Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
- The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
- Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
- Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
- Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part1: Child-Pugh B group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Eksperymentalny: Part2: Child-Pugh A group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Eksperymentalny: Part1:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Eksperymentalny: Part2:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Ramy czasowe: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: peak time (Tmax)
Ramy czasowe: Up to day29
|
Up to day29
|
|
|
Safety indicators
Ramy czasowe: Up to day 29
|
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
|
Up to day 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Yuxian Huang, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Organizowanie zapalenia płuc
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie wątroby
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-10-8010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak limfoplazmocytowy | Ann Arbor Stopień III Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Ann Arbor Stopień IV rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Chłoniak grudkowy stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AHB-137 injection
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
AusperBio Therapeutics Inc.RekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeTajwan, Nowa Zelandia, Australia, Korea Południowa, Singapur, Chiny
-
AusperBio Therapeutics Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Hongkong, Tajwan, Nowa Zelandia
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
TakedaWycofane
-
TakedaZakończonyZespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone