Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Jing Zhang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuxian Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
  • At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
  • Body mass index meets the criteria;
  • Take effective contraceptive measures as required;
  • Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
  • Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
  • History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
  • Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
  • Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
  • Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
  • Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
  • Allergic or allergic constitution to AHB-137;
  • Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
  • Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
  • Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
  • Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
  • HIV, Syphilis positive ;
  • Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
  • Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
  • Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
  • Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
  • Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
  • Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
  • Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
  • The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
  • Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
  • Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
  • Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part1: Child-Pugh B group
Single use subcutaneous injection
Eksperymentalny: Part2: Child-Pugh A group
Single use subcutaneous injection
Eksperymentalny: Part1:Participants with normal liver function group
Single use subcutaneous injection
Eksperymentalny: Part2:Participants with normal liver function group
Single use subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Ramy czasowe: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: peak time (Tmax)
Ramy czasowe: Up to day29
Up to day29
Safety indicators
Ramy czasowe: Up to day 29
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
Up to day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Yuxian Huang, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na AHB-137 injection

Subskrybuj