- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07600788
A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.
14 maggio 2026 aggiornato da: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu
- Numero di telefono: 0571-86959519
- Email: clinicaltrial@ausperbio.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Investigatore principale:
- Jing Zhang
-
Contatto:
- Caihong Li
- Numero di telefono: 021-52888921
- Email: licaihong199505@163.com
-
Investigatore principale:
- Yuxian Huang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
- At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
- Body mass index meets the criteria;
- Take effective contraceptive measures as required;
- Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
- Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
- History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
- Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
- Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
- Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
- Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
- Allergic or allergic constitution to AHB-137;
- Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
- Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
- Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
- Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
- HIV, Syphilis positive ;
- Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
- Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
- Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
- Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
- Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
- Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
- Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
- The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
- Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
- Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
- Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part1: Child-Pugh B group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Sperimentale: Part2: Child-Pugh A group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Sperimentale: Part1:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Sperimentale: Part2:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Lasso di tempo: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: peak time (Tmax)
Lasso di tempo: Up to day29
|
Up to day29
|
|
|
Safety indicators
Lasso di tempo: Up to day 29
|
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
|
Up to day 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Zhang, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Yuxian Huang, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Organizzazione della polmonite
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Epatite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-10-8010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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