Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.

14. května 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Zhang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxian Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
  • At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
  • Body mass index meets the criteria;
  • Take effective contraceptive measures as required;
  • Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
  • Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
  • History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
  • Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
  • Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
  • Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
  • Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
  • Allergic or allergic constitution to AHB-137;
  • Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
  • Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
  • Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
  • Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
  • HIV, Syphilis positive ;
  • Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
  • Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
  • Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
  • Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
  • Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
  • Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
  • Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
  • The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
  • Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
  • Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
  • Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part1: Child-Pugh B group
Single use subcutaneous injection
Experimentální: Part2: Child-Pugh A group
Single use subcutaneous injection
Experimentální: Part1:Participants with normal liver function group
Single use subcutaneous injection
Experimentální: Part2:Participants with normal liver function group
Single use subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Časové okno: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: peak time (Tmax)
Časové okno: Up to day29
Up to day29
Safety indicators
Časové okno: Up to day 29
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
Up to day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxian Huang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na AHB-137 injection

Předplatit