- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07600788
A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.
14. května 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu
- Telefonní číslo: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Huashan Hospital Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Zhang
-
Kontakt:
- Caihong Li
- Telefonní číslo: 021-52888921
- E-mail: licaihong199505@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxian Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
- At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
- Body mass index meets the criteria;
- Take effective contraceptive measures as required;
- Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
- Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
- History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
- Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
- Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
- Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
- Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
- Allergic or allergic constitution to AHB-137;
- Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
- Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
- Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
- Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
- HIV, Syphilis positive ;
- Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
- Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
- Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
- Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
- Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
- Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
- Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
- The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
- Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
- Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
- Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part1: Child-Pugh B group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Experimentální: Part2: Child-Pugh A group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Experimentální: Part1:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
|
Experimentální: Part2:Participants with normal liver function group
|
Single use subcutaneous injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Časové okno: Up to day 29
|
Up to day 29
|
|
|
PK parameter: peak time (Tmax)
Časové okno: Up to day29
|
Up to day29
|
|
|
Safety indicators
Časové okno: Up to day 29
|
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
|
Up to day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxian Huang, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Organizování Pneumonie
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Hepatitida
- Nemoc štěpu vs
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- AB-10-8010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
Klinické studie na AHB-137 injection
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatitida B, chronickáČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.NáborChronická hepatitida BČína
-
AusperBio Therapeutics Inc.NáborHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Nový Zéland, Austrálie, Jižní Korea, Singapur, Čína
-
AusperBio Therapeutics Inc.DokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Hongkong, Tchaj-wan, Nový Zéland
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.DokončenoHepatitida B, chronickáČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
TakedaUkončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy