Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.

2026. július 27. frissítette: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • AusperBio Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Jing Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuxian Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • AusperBio Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
  • At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
  • Body mass index meets the criteria;
  • Take effective contraceptive measures as required;
  • Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
  • Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
  • History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
  • Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
  • Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
  • Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
  • Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
  • Allergic or allergic constitution to AHB-137;
  • Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
  • Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
  • Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
  • Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
  • HIV, Syphilis positive ;
  • Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
  • Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
  • Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
  • Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
  • Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
  • Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
  • Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
  • The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
  • Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
  • Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
  • Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part1: Child-Pugh B group
Drog: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Kísérleti: Part2: Child-Pugh A group
Drog: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Kísérleti: Part1:Participants with normal liver function group
Drog: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Kísérleti: Part2:Participants with normal liver function group
Drog: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Időkeret: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: peak time (Tmax)
Időkeret: Up to day29
Up to day29
Safety indicators
Időkeret: Up to day 29
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
Up to day 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Zhang, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Yuxian Huang, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-10-8010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel