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A Clinical Study Evaluating the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of AHB-137 Injection in Participants With Mild to Moderate Liver Dysfunction and Those With Normal Liver Function.

27 de julho de 2026 atualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A clinical study evaluating the pharmacokinetic characteristics and safety of AHB-137 injection in participants with mild to moderate liver dysfunction and those with normal liver function.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • AusperBio Investigational Site
        • Contato:
    • Henan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jing Zhang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuxian Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • AusperBio Investigational Site
        • Contato:
    • Zhejiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form before the study and be able to complete the study according to the requirements of the protocol;
  • At the time of signing the informed consent form, male or female participants aged 18-65 years (including threshold values);
  • Body mass index meets the criteria;
  • Take effective contraceptive measures as required;
  • Participants with liver function impairment need to meet certain liver function assessments;
  • Participants with normal liver function should meet certain age, weight, and gender requirements to match those with liver function impairment, and should also undergo certain physical and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or suspected liver cancer participants who have undergone liver transplantation;
  • History of vasculitis or presence of signs and symptoms of potential vasculitis or laboratory tests;
  • Unstable control of hypertension or diabetes, progressive nervous system disease, history of immune related extrahepatic diseases, and unstable cardiac function;
  • Participants with a history of malignant tumors or undergoing malignant tumor assessment;
  • Screening for participants who have undergone significant trauma or surgery within the previous 3 months, as well as those who plan to undergo surgery;
  • Participants with thyroid dysfunction who are not suitable for inclusion in the study;
  • Allergic or allergic constitution to AHB-137;
  • Long term regular receipt of anticoagulant or antiplatelet drugs is required;
  • Those who have received any antisense oligonucleotide drugs or have been treated with siRNA drugs or interferon within the 12 months prior to screening;
  • Currently using or using any immunosuppressive medication within the past 3 months prior to screening, except for short-term use or the use of topical/inhaled steroids; Individuals who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within the 6 months prior to administration;
  • Those who have a history of vaccination or a plan to receive live vaccines within one month before administration, those who have used creatine containing fitness supplements 14 days before administration, and those who have used albumin 14 days before administration;
  • HIV, Syphilis positive ;
  • Those who are participating in another clinical trial and have not been eluted as required;
  • Positive results in urine drug screening and alcohol breath screening tests during screening;
  • Those who drink excessively and consume prohibited foods and beverages before administration;
  • Participants who have donated blood (or lost blood) ≥ 400 ml, received whole blood, or used red blood cell suspension within the past 3 months prior to screening; Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection;
  • Long term regular vigorous exercise or intense exercise within 48 hours before screening;
  • Any other circumstances or conditions that the researcher deems unsuitable for the subject to participate in this study;
  • Diseases that need to be excluded according to the merger plan for patients with abnormal liver function;
  • The laboratory test results do not meet the requirements of the protocol;
  • Participants with normal liver function who have a history of chronic liver disease or known liver or biliary abnormalities;
  • Participants with normal liver function who have used traditional Chinese medicine or other systemic medications with potential liver toxicity 14 days before administration;
  • Participants with normal liver function and abnormal QTcF values.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part1: Child-Pugh B group
Medicamento: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Experimental: Part2: Child-Pugh A group
Medicamento: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Experimental: Part1:Participants with normal liver function group
Medicamento: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection
Experimental: Part2:Participants with normal liver function group
Medicamento: AHB-137 injection
Single use subcutaneous injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: peak concentration (Cmax)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29
Key PK parameters of AHB-137 injection after single subcutaneous administration: area under the drug time curve from 0 to infinity (AUC)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to the last endpoint quantifiable concentration time point (AUCo- Last)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 24 hours (AUCo-24)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: Area under the drug time curve from 0 to 168 hours (AUCo-168)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: D8 blood concentration (C168)
Prazo: Up to day 29
Up to day 29
PK parameter: peak time (Tmax)
Prazo: Up to day29
Up to day29
Safety indicators
Prazo: Up to day 29
The proportion of participants who experienced all adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of particular concern (AESIs) during the treatment period after a single subcutaneous administration of AHB-137 injection; And laboratory tests, 12 lead ECG, and changes in vital signs compared to baseline.
Up to day 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Yuxian Huang, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-10-8010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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