A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction
2026年5月20日 更新者：Ryan Flannigan, MD
Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction
This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.
Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver Prostate Centre
-
主任研究者：
- Ryan Flannigan, MD
-
コンタクト：
- Genevive - Clinical Trials Coordinator
- 電話番号：67898 604-875-4111
- メール：clinicaltrials@prostatecentre.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
- Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
- Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
- Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months
Exclusion Criteria:
- History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
- Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
- Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
- Documented hypotension or known orthostatic hypotension
- Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
- Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
- Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
- Peyronie's disease or Meatal stenosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
|
ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
時間枠：From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
|
From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
時間枠：From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
時間枠：From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
時間枠：From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Incidence and Severity of Adverse events
時間枠：From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。