Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction

20. května 2026 aktualizováno: Ryan Flannigan, MD

Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction

This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.

Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
  • Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
  • Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
  • Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
  • Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
  • Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
  • History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
  • Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
  • Documented hypotension or known orthostatic hypotension
  • Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
  • Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
  • Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
  • Peyronie's disease or Meatal stenosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
Lék: ST-04
ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
Časové okno: From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
Časové okno: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
Časové okno: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
Časové okno: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Incidence and Severity of Adverse events
Časové okno: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryan Flannigan, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-00542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit