A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction
20 мая 2026 г. обновлено: Ryan Flannigan, MD
Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction
This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.
Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Vancouver Prostate Centre
-
Главный следователь:
- Ryan Flannigan, MD
-
Контакт:
- Genevive - Clinical Trials Coordinator
- Номер телефона: 67898 604-875-4111
- Электронная почта: clinicaltrials@prostatecentre.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
- Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
- Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
- Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months
Exclusion Criteria:
- History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
- Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
- Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
- Documented hypotension or known orthostatic hypotension
- Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
- Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
- Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
- Peyronie's disease or Meatal stenosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
|
ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
Временное ограничение: From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
|
From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
Временное ограничение: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
Временное ограничение: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
Временное ограничение: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Incidence and Severity of Adverse events
Временное ограничение: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-00542
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .