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A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction

20 de mayo de 2026 actualizado por: Ryan Flannigan, MD

Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction

This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.

Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
  • Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
  • Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
  • Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
  • Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
  • Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
  • History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
  • Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
  • Documented hypotension or known orthostatic hypotension
  • Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
  • Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
  • Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
  • Peyronie's disease or Meatal stenosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
Droga: ST-04
ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
Periodo de tiempo: From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
Periodo de tiempo: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Incidence and Severity of Adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ryan Flannigan, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H25-00542

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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