A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction
20 mai 2026 mis à jour par: Ryan Flannigan, MD
Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction
This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.
Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Vancouver Prostate Centre
-
Chercheur principal:
- Ryan Flannigan, MD
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Contact:
- Genevive - Clinical Trials Coordinator
- Numéro de téléphone: 67898 604-875-4111
- E-mail: clinicaltrials@prostatecentre.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
- Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
- Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
- Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months
Exclusion Criteria:
- History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
- Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
- Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
- Documented hypotension or known orthostatic hypotension
- Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
- Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
- Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
- Peyronie's disease or Meatal stenosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
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ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
Délai: From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
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The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
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From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
Délai: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
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From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
Délai: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
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From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
Délai: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
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From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Incidence and Severity of Adverse events
Délai: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
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From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-00542
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .