A Single-Arm, Dose Escalation of an Intraurethral Alprostadil Paste for Erectile Dysfunction
20 maj 2026 uppdaterad av: Ryan Flannigan, MD
Phase 2 Clinical Trial of ST-04 Intraurethral Paste for Erectile Dysfunction
This is a single arm dose escalation trial of a mucoadhesive intraurethral polymer suspension of alprostadil (ST-04) and will investigate the efficacy of 3 dose levels of ST-04 in adult males with a clinical diagnosis of Erectile Dysfunction (ED). This study aims to determine if ST-04, with or without sildenafil, will improve erectile function (EF) compared to baseline.
Participants in this study will receive ST-04, a new formulation containing the vasodilator, alprostadil which is known to be an effective drug in treating erectile dysfunction. ST-04 will be dispersed along the urethra, forming a hydrogel which adheres to the lining of the urethra with the goal of penile tumescence and erection. Participants may receive up to 3 dose level escalations of ST-04 over a 12-week period, for a total of up to 11 administrations of ST-04. Dose escalation may also be done with and without sildenafil.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytering
- Vancouver Prostate Centre
-
Huvudutredare:
- Ryan Flannigan, MD
-
Kontakt:
- Genevive - Clinical Trials Coordinator
- Telefonnummer: 67898 604-875-4111
- E-post: clinicaltrials@prostatecentre.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have had a confirmed clinical diagnosis of ED for more than three months based upon IIEF
- Have failed PDE5 inhibitor therapy (inability to achieve an erection with adequate rigidity to allow penetrative sex)
- Ability to take oral medication (sildenafil) and be willing to adhere to the study intervention regimen
- Engaged in heterosexual relationship with partner for a minimum of 6 months
Exclusion Criteria:
- History of unstable medical or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, could impact the patient's ability to complete the study investigations or protocol.
- Spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity (NYHA Class II or higher, any angina, or uncontrolled CHF or severe coronary artery disease)
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment into the study
- Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
- Documented hypotension or known orthostatic hypotension
- Use of oral, topical or sublingual nitrates within 3 months prior to enrollment into the study
- Hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR < 30)
- Inadequate response to intracavernosal injection therapy previously
- Peyronie's disease or Meatal stenosis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single-Arm Dose Escalation
Dose Level 1 is 500 μg of ST-04; Dose Level 2 is 1000 μg of ST-04 with or without Sildenafil; Dose Level 3 is 1500 μg of ST-04 with or without Sildenafil.
|
ST-04 consists of an alprostadil polymer suspension designed for intraurethral application
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Function Domain of the IIEF Questionnaire
Tidsram: From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
The IIEF is a validated questionnaire assessing erectile function, with total scores ranging from 5 to 25; higher scores indicate better erectile function
|
From baseline to 1 month after start of the last dose level (Week 4, 8, 12 respectively)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Erectile Hardness Scale (EHS)
Tidsram: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
The EHS is a self-reported assessment of penile hardness on a scale of 0 (no engorgement) to 4 (complete rigidity).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Change from Baseline in the Sexual Encounter Profile (SEP)
Tidsram: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
SEP is a log diary completed after each sexual attempt, providing information as to whether the erection was hard enough to penetrate (SEP 2), or whether it was maintained for completion (SEP 3).
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Percentage of Uses per Participant of ST-04 which Led to the Onset of Erection within up to 30 minutes of Application per Number of Intercourse Attempts
Tidsram: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Percentage of participants using ST-04 that could achieve an erection and/or penetrative intercourse within 30 minutes of application per number of intercourse attempts.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
|
Incidence and Severity of Adverse events
Tidsram: From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Adverse events will be recorded at each follow-up visit and classified by type, severity, and relationship to the intervention.
|
From baseline to the end of treatment at week 4, 8 or 12 respectively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-00542
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .