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Krill Oil and Metformin in Women With PCOS and Metabolically Unhealthy Obesity

2026年5月17日 更新者：Murat Açık、Firat University

Effects of Krill Oil and Metformin on Cardiometabolic, Adipokine, Hormonal, and Fatty Acid Profiles in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Metabolically Unhealthy Obesity: An Open-Label, Randomized, Parallel-Group Pilot Trial

This open-label, randomized, parallel-group pilot trial investigated the effects of krill oil, metformin, and their combination on adipokine profiles, cardiometabolic risk markers, and serum fatty acid composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and metabolically unhealthy obesity (MUO). Eligible women aged 19-40 years with PCOS according to Rotterdam criteria and MUO based on combined NCEP ATP-III/IDF criteria were allocated to three 8-week interventions: continuation of standard metformin therapy (MET), krill oil supplementation alone (KO), or metformin plus krill oil (METKO). Metformin users were stratified and randomized 1:1 to MET or METKO, while metformin-naive participants were assigned to KO. Krill oil (Superba Boost, Aker BioMarine) was administered at 2,000 mg/day (approximately 400 mg EPA and 240 mg DHA) and metformin at 1,000 mg/day. Primary outcomes were changes in serum adiponectin and neuregulin-4 (NRG-4) measured by ELISA. Secondary outcomes included anthropometric indices, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, reproductive hormones, and detailed serum fatty acid profiling by GC-MS, as well as Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) scores. The trial aimed to provide preliminary evidence on whether adding krill oil to metformin therapy offers broader metabolic benefits than either intervention alone in women with PCOS and MUO.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Elâzığ、トルコ（Türkiye）、23119
        • Firat University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Female sex, aged 19-40 years
  2. Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria (at least 2 of 3: oligo/anovulation, clinical/biochemical hyperandrogenism, polycystic ovaries on ultrasound)
  3. Metabolically Unhealthy Obesity (MUO) defined by combined NCEP ATP-III/IDF criteria (waist circumference >88 cm plus ≥2 metabolic risk factors)
  4. BMI ≥ 30 kg/m2
  5. Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  2. Thyroid disorders (uncontrolled hypo- or hyperthyroidism)
  3. Renal or hepatic disease
  4. Cardiovascular disease
  5. Use of oral contraceptives, insulin sensitizers, lipid-lowering drugs, or omega-3 supplements in the past 3 months
  6. Pregnancy or lactation
  7. Allergy to fish or seafood (krill oil contraindication)
  8. Participation in another clinical trial
  9. Smokers or alcohol users

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Metformin Group (MET)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. No dietary supplement was added in this group.
薬：Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
実験的：Krill Oil Group (KO)
Participants received Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks. No pharmaceutical agent was administered in this group.
ダイエットサプリメント：Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
実験的：Metformin + Krill Oil Group (METKO)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) combined with Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
薬：Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
ダイエットサプリメント：Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
介入なし：Control Group
Participants received no intervention during the 8-week study period. They continued their habitual lifestyle without any dietary supplementation or pharmaceutical treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Serum Adiponectin Level
時間枠：8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum adiponectin concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. Adiponectin is an anti-inflammatory adipokine associated with insulin sensitivity and metabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Serum Neuregulin-4 (NRG-4) Level
時間枠：8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum neuregulin-4 (NRG-4) concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. NRG-4 is a novel adipokine linked to lipid metabolism, brown adipose tissue activity, and cardiometabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
時間枠：8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin levels at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerides)
時間枠：8 weeks (Baseline and Week 8)
Changes in fasting serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglyceride concentrations measured at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Firat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月17日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FU_MAcik_PCOS_KO_2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared publicly. This is an academic pilot study and the data will be available upon reasonable request to the corresponding author.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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