Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krill Oil and Metformin in Women With PCOS and Metabolically Unhealthy Obesity

17 mei 2026 bijgewerkt door: Murat Açık, Firat University

Effects of Krill Oil and Metformin on Cardiometabolic, Adipokine, Hormonal, and Fatty Acid Profiles in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Metabolically Unhealthy Obesity: An Open-Label, Randomized, Parallel-Group Pilot Trial

This open-label, randomized, parallel-group pilot trial investigated the effects of krill oil, metformin, and their combination on adipokine profiles, cardiometabolic risk markers, and serum fatty acid composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and metabolically unhealthy obesity (MUO). Eligible women aged 19-40 years with PCOS according to Rotterdam criteria and MUO based on combined NCEP ATP-III/IDF criteria were allocated to three 8-week interventions: continuation of standard metformin therapy (MET), krill oil supplementation alone (KO), or metformin plus krill oil (METKO). Metformin users were stratified and randomized 1:1 to MET or METKO, while metformin-naive participants were assigned to KO. Krill oil (Superba Boost, Aker BioMarine) was administered at 2,000 mg/day (approximately 400 mg EPA and 240 mg DHA) and metformin at 1,000 mg/day. Primary outcomes were changes in serum adiponectin and neuregulin-4 (NRG-4) measured by ELISA. Secondary outcomes included anthropometric indices, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, reproductive hormones, and detailed serum fatty acid profiling by GC-MS, as well as Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) scores. The trial aimed to provide preliminary evidence on whether adding krill oil to metformin therapy offers broader metabolic benefits than either intervention alone in women with PCOS and MUO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23119
        • Firat University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Female sex, aged 19-40 years
  2. Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria (at least 2 of 3: oligo/anovulation, clinical/biochemical hyperandrogenism, polycystic ovaries on ultrasound)
  3. Metabolically Unhealthy Obesity (MUO) defined by combined NCEP ATP-III/IDF criteria (waist circumference >88 cm plus ≥2 metabolic risk factors)
  4. BMI ≥ 30 kg/m2
  5. Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  2. Thyroid disorders (uncontrolled hypo- or hyperthyroidism)
  3. Renal or hepatic disease
  4. Cardiovascular disease
  5. Use of oral contraceptives, insulin sensitizers, lipid-lowering drugs, or omega-3 supplements in the past 3 months
  6. Pregnancy or lactation
  7. Allergy to fish or seafood (krill oil contraindication)
  8. Participation in another clinical trial
  9. Smokers or alcohol users

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformin Group (MET)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. No dietary supplement was added in this group.
Geneesmiddel: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Experimenteel: Krill Oil Group (KO)
Participants received Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks. No pharmaceutical agent was administered in this group.
Voedingssupplement: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Experimenteel: Metformin + Krill Oil Group (METKO)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) combined with Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
Geneesmiddel: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Voedingssupplement: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Geen tussenkomst: Control Group
Participants received no intervention during the 8-week study period. They continued their habitual lifestyle without any dietary supplementation or pharmaceutical treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum Adiponectin Level
Tijdsspanne: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum adiponectin concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. Adiponectin is an anti-inflammatory adipokine associated with insulin sensitivity and metabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Serum Neuregulin-4 (NRG-4) Level
Tijdsspanne: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum neuregulin-4 (NRG-4) concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. NRG-4 is a novel adipokine linked to lipid metabolism, brown adipose tissue activity, and cardiometabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin levels at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerides)
Tijdsspanne: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Changes in fasting serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglyceride concentrations measured at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FU_MAcik_PCOS_KO_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared publicly. This is an academic pilot study and the data will be available upon reasonable request to the corresponding author.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren