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Krill Oil and Metformin in Women With PCOS and Metabolically Unhealthy Obesity

17. Mai 2026 aktualisiert von: Murat Açık, Firat University

Effects of Krill Oil and Metformin on Cardiometabolic, Adipokine, Hormonal, and Fatty Acid Profiles in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Metabolically Unhealthy Obesity: An Open-Label, Randomized, Parallel-Group Pilot Trial

This open-label, randomized, parallel-group pilot trial investigated the effects of krill oil, metformin, and their combination on adipokine profiles, cardiometabolic risk markers, and serum fatty acid composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and metabolically unhealthy obesity (MUO). Eligible women aged 19-40 years with PCOS according to Rotterdam criteria and MUO based on combined NCEP ATP-III/IDF criteria were allocated to three 8-week interventions: continuation of standard metformin therapy (MET), krill oil supplementation alone (KO), or metformin plus krill oil (METKO). Metformin users were stratified and randomized 1:1 to MET or METKO, while metformin-naive participants were assigned to KO. Krill oil (Superba Boost, Aker BioMarine) was administered at 2,000 mg/day (approximately 400 mg EPA and 240 mg DHA) and metformin at 1,000 mg/day. Primary outcomes were changes in serum adiponectin and neuregulin-4 (NRG-4) measured by ELISA. Secondary outcomes included anthropometric indices, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, reproductive hormones, and detailed serum fatty acid profiling by GC-MS, as well as Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) scores. The trial aimed to provide preliminary evidence on whether adding krill oil to metformin therapy offers broader metabolic benefits than either intervention alone in women with PCOS and MUO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Elâzığ, Türkei (türkiye), 23119
        • Firat University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female sex, aged 19-40 years
  2. Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria (at least 2 of 3: oligo/anovulation, clinical/biochemical hyperandrogenism, polycystic ovaries on ultrasound)
  3. Metabolically Unhealthy Obesity (MUO) defined by combined NCEP ATP-III/IDF criteria (waist circumference >88 cm plus ≥2 metabolic risk factors)
  4. BMI ≥ 30 kg/m2
  5. Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  2. Thyroid disorders (uncontrolled hypo- or hyperthyroidism)
  3. Renal or hepatic disease
  4. Cardiovascular disease
  5. Use of oral contraceptives, insulin sensitizers, lipid-lowering drugs, or omega-3 supplements in the past 3 months
  6. Pregnancy or lactation
  7. Allergy to fish or seafood (krill oil contraindication)
  8. Participation in another clinical trial
  9. Smokers or alcohol users

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin Group (MET)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. No dietary supplement was added in this group.
Arzneimittel: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Experimental: Krill Oil Group (KO)
Participants received Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks. No pharmaceutical agent was administered in this group.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Experimental: Metformin + Krill Oil Group (METKO)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) combined with Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
Arzneimittel: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Kein Eingriff: Control Group
Participants received no intervention during the 8-week study period. They continued their habitual lifestyle without any dietary supplementation or pharmaceutical treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Adiponectin Level
Zeitfenster: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum adiponectin concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. Adiponectin is an anti-inflammatory adipokine associated with insulin sensitivity and metabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Serum Neuregulin-4 (NRG-4) Level
Zeitfenster: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum neuregulin-4 (NRG-4) concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. NRG-4 is a novel adipokine linked to lipid metabolism, brown adipose tissue activity, and cardiometabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin levels at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerides)
Zeitfenster: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Changes in fasting serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglyceride concentrations measured at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FU_MAcik_PCOS_KO_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly. This is an academic pilot study and the data will be available upon reasonable request to the corresponding author.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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