- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07604870
Krill Oil and Metformin in Women With PCOS and Metabolically Unhealthy Obesity
17 de mayo de 2026 actualizado por: Murat Açık, Firat University
Effects of Krill Oil and Metformin on Cardiometabolic, Adipokine, Hormonal, and Fatty Acid Profiles in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Metabolically Unhealthy Obesity: An Open-Label, Randomized, Parallel-Group Pilot Trial
This open-label, randomized, parallel-group pilot trial investigated the effects of krill oil, metformin, and their combination on adipokine profiles, cardiometabolic risk markers, and serum fatty acid composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and metabolically unhealthy obesity (MUO).
Eligible women aged 19-40 years with PCOS according to Rotterdam criteria and MUO based on combined NCEP ATP-III/IDF criteria were allocated to three 8-week interventions: continuation of standard metformin therapy (MET), krill oil supplementation alone (KO), or metformin plus krill oil (METKO).
Metformin users were stratified and randomized 1:1 to MET or METKO, while metformin-naive participants were assigned to KO. Krill oil (Superba Boost, Aker BioMarine) was administered at 2,000 mg/day (approximately 400 mg EPA and 240 mg DHA) and metformin at 1,000 mg/day.
Primary outcomes were changes in serum adiponectin and neuregulin-4 (NRG-4) measured by ELISA.
Secondary outcomes included anthropometric indices, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, reproductive hormones, and detailed serum fatty acid profiling by GC-MS, as well as Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) scores.
The trial aimed to provide preliminary evidence on whether adding krill oil to metformin therapy offers broader metabolic benefits than either intervention alone in women with PCOS and MUO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23119
- Firat University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female sex, aged 19-40 years
- Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria (at least 2 of 3: oligo/anovulation, clinical/biochemical hyperandrogenism, polycystic ovaries on ultrasound)
- Metabolically Unhealthy Obesity (MUO) defined by combined NCEP ATP-III/IDF criteria (waist circumference >88 cm plus ≥2 metabolic risk factors)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Thyroid disorders (uncontrolled hypo- or hyperthyroidism)
- Renal or hepatic disease
- Cardiovascular disease
- Use of oral contraceptives, insulin sensitizers, lipid-lowering drugs, or omega-3 supplements in the past 3 months
- Pregnancy or lactation
- Allergy to fish or seafood (krill oil contraindication)
- Participation in another clinical trial
- Smokers or alcohol users
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformin Group (MET)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks.
No dietary supplement was added in this group.
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Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks.
Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production.
Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
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Experimental: Krill Oil Group (KO)
Participants received Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
No pharmaceutical agent was administered in this group.
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Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks.
Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin.
It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
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Experimental: Metformin + Krill Oil Group (METKO)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) combined with Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
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Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks.
Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production.
Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks.
Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin.
It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
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Sin intervención: Control Group
Participants received no intervention during the 8-week study period.
They continued their habitual lifestyle without any dietary supplementation or pharmaceutical treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Serum Adiponectin Level
Periodo de tiempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
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Change in serum adiponectin concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention.
Adiponectin is an anti-inflammatory adipokine associated with insulin sensitivity and metabolic health.
|
8 weeks (Baseline and Week 8)
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Change in Serum Neuregulin-4 (NRG-4) Level
Periodo de tiempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
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Change in serum neuregulin-4 (NRG-4) concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention.
NRG-4 is a novel adipokine linked to lipid metabolism, brown adipose tissue activity, and cardiometabolic health.
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8 weeks (Baseline and Week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
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Change in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin levels at baseline and 12 weeks.
|
8 weeks (Baseline and Week 8)
|
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Change in Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerides)
Periodo de tiempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
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Changes in fasting serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglyceride concentrations measured at baseline and 12 weeks.
|
8 weeks (Baseline and Week 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Exceso de peso
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- FU_MAcik_PCOS_KO_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared publicly.
This is an academic pilot study and the data will be available upon reasonable request to the corresponding author.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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