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Krill Oil and Metformin in Women With PCOS and Metabolically Unhealthy Obesity

17 maggio 2026 aggiornato da: Murat Açık, Firat University

Effects of Krill Oil and Metformin on Cardiometabolic, Adipokine, Hormonal, and Fatty Acid Profiles in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Metabolically Unhealthy Obesity: An Open-Label, Randomized, Parallel-Group Pilot Trial

This open-label, randomized, parallel-group pilot trial investigated the effects of krill oil, metformin, and their combination on adipokine profiles, cardiometabolic risk markers, and serum fatty acid composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and metabolically unhealthy obesity (MUO). Eligible women aged 19-40 years with PCOS according to Rotterdam criteria and MUO based on combined NCEP ATP-III/IDF criteria were allocated to three 8-week interventions: continuation of standard metformin therapy (MET), krill oil supplementation alone (KO), or metformin plus krill oil (METKO). Metformin users were stratified and randomized 1:1 to MET or METKO, while metformin-naive participants were assigned to KO. Krill oil (Superba Boost, Aker BioMarine) was administered at 2,000 mg/day (approximately 400 mg EPA and 240 mg DHA) and metformin at 1,000 mg/day. Primary outcomes were changes in serum adiponectin and neuregulin-4 (NRG-4) measured by ELISA. Secondary outcomes included anthropometric indices, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, reproductive hormones, and detailed serum fatty acid profiling by GC-MS, as well as Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) scores. The trial aimed to provide preliminary evidence on whether adding krill oil to metformin therapy offers broader metabolic benefits than either intervention alone in women with PCOS and MUO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23119
        • Firat University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female sex, aged 19-40 years
  2. Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria (at least 2 of 3: oligo/anovulation, clinical/biochemical hyperandrogenism, polycystic ovaries on ultrasound)
  3. Metabolically Unhealthy Obesity (MUO) defined by combined NCEP ATP-III/IDF criteria (waist circumference >88 cm plus ≥2 metabolic risk factors)
  4. BMI ≥ 30 kg/m2
  5. Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  2. Thyroid disorders (uncontrolled hypo- or hyperthyroidism)
  3. Renal or hepatic disease
  4. Cardiovascular disease
  5. Use of oral contraceptives, insulin sensitizers, lipid-lowering drugs, or omega-3 supplements in the past 3 months
  6. Pregnancy or lactation
  7. Allergy to fish or seafood (krill oil contraindication)
  8. Participation in another clinical trial
  9. Smokers or alcohol users

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformin Group (MET)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. No dietary supplement was added in this group.
Droga: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Sperimentale: Krill Oil Group (KO)
Participants received Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks. No pharmaceutical agent was administered in this group.
Integratore alimentare: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Sperimentale: Metformin + Krill Oil Group (METKO)
Participants received Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) combined with Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, orally) for 8 weeks.
Droga: Metformin Hydrochloride 1000 MG
Metformin Hydrochloride 1000 mg/day (single daily oral dose) for 8 weeks. Metformin is a biguanide antidiabetic drug that improves insulin sensitivity and reduces hepatic glucose production. Used as standard treatment for PCOS-related insulin resistance and metabolic dysfunction.
Integratore alimentare: Krill Oil
Krill Oil 2 g/day (1 g twice daily, oral administration) for 8 weeks. Krill oil is a marine-derived omega-3 fatty acid supplement rich in EPA, DHA, and phospholipids with antioxidant astaxanthin. It has anti-inflammatory, lipid-modulating, and insulin-sensitizing properties relevant to PCOS and metabolic obesity management.
Nessun intervento: Control Group
Participants received no intervention during the 8-week study period. They continued their habitual lifestyle without any dietary supplementation or pharmaceutical treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Serum Adiponectin Level
Lasso di tempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum adiponectin concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. Adiponectin is an anti-inflammatory adipokine associated with insulin sensitivity and metabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Serum Neuregulin-4 (NRG-4) Level
Lasso di tempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in serum neuregulin-4 (NRG-4) concentration measured by ELISA at baseline and after 12 weeks of intervention. NRG-4 is a novel adipokine linked to lipid metabolism, brown adipose tissue activity, and cardiometabolic health.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin levels at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)
Change in Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerides)
Lasso di tempo: 8 weeks (Baseline and Week 8)
Changes in fasting serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglyceride concentrations measured at baseline and 12 weeks.
8 weeks (Baseline and Week 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FU_MAcik_PCOS_KO_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared publicly. This is an academic pilot study and the data will be available upon reasonable request to the corresponding author.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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