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Ocular Surface Health and Tear Film Stability With a Nasal Spray Dry Eye Treatment

2026年5月22日 更新者：University of California, Berkeley

The Impact of Varenicline Nasal Spray 0.03mg Dry Eye Treatment on Ocular Surface Health, Tear Film Stability, and Ocular Discomfort

The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Dry eye disease is a common condition that occurs when eyes do not produce enough tears or when the quality of the tears is poor causing tears to evaporate quickly off the eye. This can lead to symptoms such as dryness, burning, irritation, and/or blurred vision. Meibomian gland dysfunction is the most common cause of evaporative dry eye disease. The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD). The nasal spray is FDA approved for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Meng C. Lin, OD, PhD
  • 電話番号：510-643-9252
  • メール：mlin@berkeley.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 募集
        • U.C. Berkeley Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age and has full legal capacity to volunteer (no max age requirement)
  • Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) >13
  • Has mild to moderate MGD
  • Has best corrected visual acuity of 20/40 or better
  • Has had an oculo-visual examination in the last two years
  • Is willing to continue other daily dry eye management regimen (e.g., warm compresses, and/or eyelid margin cleaning)
  • Is willing to discontinue other prescription medications for dry eye disease (DED) management
  • Is willing to stop any topical eye drops before all planned visits
  • Has read, understood, and completed the informed consent letter

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any other type of clinical or research study
  • Is currently pregnant, nursing, lactating, or planning a pregnancy
  • Is currently having >50% blockage of Meibomian glands in more than two eyelids or significant atrophy (i.e., severe MGD)
  • Is currently using any topical ocular medications
  • Has chronic or currently active sinus related problems
  • Has blepharitis > grade 1
  • Has active ocular infections
  • Has a condition or in a situation which, in the examiner's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may significantly interfere with their participation in the study
  • Has received Rx DED treatment within one week of enrollment
  • Has received any thermal or light-based DED treatment within 30 days of enrollment
  • Has significant corneal epithelial defects
  • Has abnormal eyelid anatomy
  • Has corneal neuropathic pain
  • Has chronic or recurrent epistaxis (nosebleeds), coagulation disorders, or other conditions that may have led to a clinically significant increased risk of bleeding
  • Has any intraocular surgery including trabeculectomy (MIGS, laser, or small incision glaucoma surgery allowed), extraocular surgery in either eye within 3 months, or refractive surgery within 12 months of enrollment
  • Has a known allergy to a product used in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nasal Spray Treatment Group
Participants to be dispensed varenicline nasal spray 0.03mg solution and self-administer one spray in each nostril twice daily, approximately 12 hours apart, for 3 months.
薬：Varenicline 0.03Mg/Spray Nasal Soln
After meeting eligibility criteria and signing informed consent, participants will be dispensed a 3-month supply of varenicline 0.03mg/spray nasal solution. Participants will take the nasal spray home and spray once in each nostril twice daily for 3 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in tear lipid layer thickness
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the thickness of the tear lipid layer in microns measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. An increase in tear lipid layer thickness is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear thinning rate
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear thinning in %/sec measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. A decrease in the rate of tear thinning is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Meibomian gland function
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the clinical grade of meibum expressed from the Meibomian glands using the Korb Meibomian Gland Evaluator. Clinical grades assigned based on a 0-30 point scale, with 30 indicating copious, clear meibum and 0 indicating no meibum expressed (blocked orifices). An increase in score indicates improved gland function.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear production rate
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear production in µL/min, measured using the Schirmer Tear Test. An increase in tear production is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear breakup time
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in non-invasive tear breakup time in seconds, measured using the Oculus Keratograph 5M. An increase in tear breakup time is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in Ocular Comfort
時間枠：Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in ocular discomfort, measured using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) on a 0-100 scale. A decrease in OSDI score is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Berkeley

協力者

Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月19日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15446-MCLin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Data are considered proprietary intellectual property of Viatris, Inc.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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