Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocular Surface Health and Tear Film Stability With a Nasal Spray Dry Eye Treatment

22. května 2026 aktualizováno: University of California, Berkeley

The Impact of Varenicline Nasal Spray 0.03mg Dry Eye Treatment on Ocular Surface Health, Tear Film Stability, and Ocular Discomfort

The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dry eye disease is a common condition that occurs when eyes do not produce enough tears or when the quality of the tears is poor causing tears to evaporate quickly off the eye. This can lead to symptoms such as dryness, burning, irritation, and/or blurred vision. Meibomian gland dysfunction is the most common cause of evaporative dry eye disease. The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD). The nasal spray is FDA approved for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meng C. Lin, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 510-643-9252
  • E-mail: mlin@berkeley.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Nábor
        • U.C. Berkeley Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age and has full legal capacity to volunteer (no max age requirement)
  • Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) >13
  • Has mild to moderate MGD
  • Has best corrected visual acuity of 20/40 or better
  • Has had an oculo-visual examination in the last two years
  • Is willing to continue other daily dry eye management regimen (e.g., warm compresses, and/or eyelid margin cleaning)
  • Is willing to discontinue other prescription medications for dry eye disease (DED) management
  • Is willing to stop any topical eye drops before all planned visits
  • Has read, understood, and completed the informed consent letter

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any other type of clinical or research study
  • Is currently pregnant, nursing, lactating, or planning a pregnancy
  • Is currently having >50% blockage of Meibomian glands in more than two eyelids or significant atrophy (i.e., severe MGD)
  • Is currently using any topical ocular medications
  • Has chronic or currently active sinus related problems
  • Has blepharitis > grade 1
  • Has active ocular infections
  • Has a condition or in a situation which, in the examiner's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may significantly interfere with their participation in the study
  • Has received Rx DED treatment within one week of enrollment
  • Has received any thermal or light-based DED treatment within 30 days of enrollment
  • Has significant corneal epithelial defects
  • Has abnormal eyelid anatomy
  • Has corneal neuropathic pain
  • Has chronic or recurrent epistaxis (nosebleeds), coagulation disorders, or other conditions that may have led to a clinically significant increased risk of bleeding
  • Has any intraocular surgery including trabeculectomy (MIGS, laser, or small incision glaucoma surgery allowed), extraocular surgery in either eye within 3 months, or refractive surgery within 12 months of enrollment
  • Has a known allergy to a product used in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasal Spray Treatment Group
Participants to be dispensed varenicline nasal spray 0.03mg solution and self-administer one spray in each nostril twice daily, approximately 12 hours apart, for 3 months.
Lék: Varenicline 0.03Mg/Spray Nasal Soln
After meeting eligibility criteria and signing informed consent, participants will be dispensed a 3-month supply of varenicline 0.03mg/spray nasal solution. Participants will take the nasal spray home and spray once in each nostril twice daily for 3 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in tear lipid layer thickness
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the thickness of the tear lipid layer in microns measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. An increase in tear lipid layer thickness is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear thinning rate
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear thinning in %/sec measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. A decrease in the rate of tear thinning is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Meibomian gland function
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the clinical grade of meibum expressed from the Meibomian glands using the Korb Meibomian Gland Evaluator. Clinical grades assigned based on a 0-30 point scale, with 30 indicating copious, clear meibum and 0 indicating no meibum expressed (blocked orifices). An increase in score indicates improved gland function.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear production rate
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear production in µL/min, measured using the Schirmer Tear Test. An increase in tear production is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear breakup time
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in non-invasive tear breakup time in seconds, measured using the Oculus Keratograph 5M. An increase in tear breakup time is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in Ocular Comfort
Časové okno: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in ocular discomfort, measured using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) on a 0-100 scale. A decrease in OSDI score is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15446-MCLin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data are considered proprietary intellectual property of Viatris, Inc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit